2015执业药师考试：中药保健药品的管理规定

更新时间：2015-05-05 08:51:20 来源：|0

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摘要 2015执业药师考试药事管理与法规相关知识点环球网校医学网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。

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　　2015执业药师考试药事管理与法规相关知识点环球网校医学考试网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。

　　二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。

　　三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。

　　四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。

　　五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“×卫药健字()Z-××号”，(例如“冀卫药健(87)Z-01号”)。由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报卫生部审批，受理程序同新药(中药)三类，批准文号为“()卫药健字Z-××号”。

　　六、中药保健药品申报资料参照新药(中药)三类的有关项目要求。

　　考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。

　　七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。

　　八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。

　　九、中药保健药品一律不得公费报销。

　　十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。

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