2015执业药师考试：医疗器械的管理规定
更新时间：2015-06-05 14:39:52
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摘要 2015执业药师药事管理与法规考试复习资料环球网校医学网小编整理如下，希望对准备参加2015执业药师考试的考生有所帮助。
2015执业药师药事管理与法规考试复习资料环球网校医学考试网小编整理如下，希望对准备参加2015执业药师考试的考生有所帮助。
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件;
2)作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的：
①防治、诊断、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。
2.SFDA
负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批：
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。
4)首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。
5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。
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