2020中级主管药师备考高频考点（生物样品测定方法的基本要求）

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考点：生物样品测定方法的基本要求

1.专属性：分析方法测量和区分共存组分中分析物的能力，即能证明所测的药为原型物或其代谢物，并能排除某些内源性物质和杂质的干扰。

2.标准曲线与线性范围

线性表示分析物浓度与试验响应值间的相关性。

标准曲线高低浓度范围为线性范围，在线性范围内，浓度测定结果应达到试验要求的精密度和准确度。标准曲线不包括零点。

3.精密度与准确度

精密度：在确定的分析条件下，相同介质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度。

准确度：在确定的分析条件下，测得值与真实值的接近程度。

4.定量下限——标准曲线上的最低浓度点。

5.样品稳定性：表示一种分析物在确定条件下，一定时间内在给定介质中的化学稳定性。

6.提取回收率:分析过程的提取效率，能反映出样品预处理过程中组分丢失的情况，是评价萃取方案优劣的指标之一，以样品提取和处理过程前后分析物含量百分比表示。应考察高、中、低3个浓度的提取回收率，其值一般低于100%(可能低至60%)，但重要的是重现性要好。

7.质控样品:系指在生物介质中加入已知量待测药物所配制的样品，用于质量控制。

8.质量控制:在生物样品分析方法确证完成之后开始测试未知样品，每个未知样品一般测定一次，必要时可进行复测。每批生物样品测定时应建立新的标准曲线，并随行测定高、中、低3个浓度的质控样品。质控样品测定结果的偏差一般应小于15%，最低浓度点偏差应小于20%。

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