2022年卫生职称高频考点习题：药品注册管理办法

2022年卫生职称高频考点习题：药品注册管理办法

1、依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是

A.国药准字F20060066

B.国药准字J20060066

C.国药准字H20060066

D.国药准字Z20060066

E.国药准字S20060066

[答案]A

[解析]药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

2、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国务院卫生行政部门

E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

[答案]A

[解析]资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3、药品再注册申请，是指

A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

E.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

[答案]D

[解析]药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

小编推荐：

2022年卫生职称考点习题：精神活性物质所致精神障碍

还要提醒大家：为了提前获取2022卫生职称考试缴费，准考证打印等重要时间节点信息，考生可以使用 免费预约短信提醒功能，届时会以短信形式免费通知考生。

以上就是环球网校编辑为小伙伴们整理出的“2022年卫生职称高频考点习题：药品注册管理办法”，希望能够帮助到大家。2022年卫生职称考试备考已开始，为满足考生在备考中的需求，同时也可以点击文章底部或者右侧按钮，免费下载2022年卫生职称考试的高频考点/模拟试题等精讲资料。