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2018年初级药师重点讲义:胶囊剂的质量检查要求

更新时间:2018-03-26 15:21:30 来源:环球网校 浏览63收藏12

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摘要 2018年初级药师考试正在紧张备考中,环球网校小编为大家准备了《2018年初级药师重点讲义:胶囊剂的质量检查要求》,以供参考。小编预祝大家高效备考,顺利通关。
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环球网校小编与你分享《2018年初级药师重点讲义:胶囊剂的质量检查要求》,希望你学有所获。

【胶囊剂的质量检查要求】

胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求:

1、外观:胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂等现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

2、水分:硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%.

3、装量差异:取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风干燥处使溶剂挥散尽),再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%)。

4、崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

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