2021年中级主管药师考试药剂学备考考点(散剂)
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1.药物+辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末
2.粒径要求
①一般:通过六号筛(100目,150μmm)的细粉含量不少于95%
②难溶性药物/收敛剂/吸附剂/儿科/外用散:通过七号筛(120目,125μm)的细粉含量不少于95%
③眼用散:全部通过九号筛(200目,75μm)
3.散剂的特点
①粒径小,比表面积大,易分散,起效快
②外用覆盖面大,具保护、收敛等作用
③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便
④便于婴幼儿服用
⑤缺点:分散度大,易吸湿
4.散剂的制备
工艺流程:
物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
5.粉碎的目的
减少粒径、增加比表面积
①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度;
②有利于各成分的混合均匀;
③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度;
④有助于从天然药物中提取有效成分。
粉碎方法:干法(单独/混合)、湿法(水飞/加液)、低温
6.粉碎设备
①研钵:小剂量、实验室
②球磨机:干、湿;毒剧、贵重、吸湿、刺激性、易氧化或爆炸性药物
③冲击式粉碎机(万能粉碎机):脆、韧、碎
④流能磨(气流粉碎机):低熔点及热敏物料、超微粉碎、无菌、费用高
7.筛分
①过筛目的
分等——制备不同制剂
混合——保证组成均匀性
②药筛分等
标准药筛:一~九号筛
QIAN 筛号与工业筛目对照
一十五八六到百
九号最细二百目
筛号 | 工业筛目数(孔/英寸) |
一号筛 | 10(2000μm) |
二号筛 | 24 |
三号筛 | 50 |
四号筛 | 65 |
五号筛 | 80(180μm) |
六号筛 | 100 |
七号筛 | 120 |
八号筛 | 150 |
九号筛 | 200(75μm) |
补充——粉末分等
最粗粉 | 全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 |
粗粉 | 全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 |
中粉 | 全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 |
细粉 | 全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末 |
最细粉 | 全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末 |
极细粉 | 全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末 |
粉末六等不难记,粗细对应中极细
粗中全过一二四,混有粉末不超过
细粉全过五六八,含有粉末不少于
再回首——散剂粒径要求
①一般:能通过六号筛(100目,150μmm)的细粉含量不少于95%
②难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散:能通过七号筛(120目,125μm)的细粉含量不少于95%
③眼用散:全部通过九号筛(200目,75μm)
8.混合
①影响因素和采取措施:
各组分比例量:等量递增法
各组分密度:先轻后重
各组分黏附性与带电性:量大不易吸附垫底,加硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠抗静电
含液体或易吸湿成分:固体组分吸收或加吸收剂
形成低共熔混合物:樟脑+麝香草酚/薄荷脑
混合方法(搅拌、研磨、过筛)和设备
②等量递增法:比例相差大
适于:毒性、贵重、小剂量
③倍散
在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散——稀释倍数由剂量而定
0.1g~0.01g:10倍散
0.01g~0.001g:100倍散
<0.001g:1000倍散
9.分剂量
目测法
重量法
容量法:机械生产
10.质量检查
干燥失重:≤2.0%
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