2022年中级主管药师常考考点:药品检验的一般流程
更新时间:2021-08-17 17:39:51
来源:环球网校
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摘要 药检工作是药品监督管理和药品质量控制的重要组成部分,是运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法,对各种药物及其制剂进行质量检验,判断其质量是否符合药品质量标准的规定。详情环球网校发布:“2022年中级主管药师常考考点:药品检验的一般流程”请参阅。
药检任务:
药检工作不仅仅包括常规的检验,还应包括工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。药品检验可分为:抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进出口检验。
药品检验程序 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、留样、写出检验报告。(会计算取样量)
(1)取样:取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀,合理。
①样品总件数X≤3时,每体取样;
②样品总件数3
③样品总件数X>300时,按√x /2 +1取样量随机取样。
取样后可按等量混合后检验。
(2)药品的鉴别:依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些理化常数或光谱特性,来判断药物及其制剂的真伪。
(3)药物的检查:药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面;药物的纯度控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。
(4)药物的含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。化学分析、理化分析。
(5)留样:留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年,进口检品保存一年,中药材保存半年,医院制剂保存3个月。
(6)检验记录与报告:检验记录必须真实、完整、科学。
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