中级主管药师考试基础知识药分理论药品

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中级主管药师考试基础知识药分理论药品：

　　1药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义

　　目的：保证用药的安全、合理和有效

　　法令性文件：《药品非临床研究质量管理规范》GLP;《药品生产质量管理规范》GMP;

　　《药品经营质量管理规范》GSP;《药品临床试验管理规范》GCP.

　　2药品质量标准

　　(1) 判断依据：我国现行的药品标准有国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

　　(2) 《中国药典》的基本结构和主要内容

　　建国以来，我国已经先后出版了八版药典：

　　1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版，2005年版。

　　现行版：2005年版，分三部，一部收载药材、饮片等，二部收载化学药品、抗生素等，三部收载生物制品。

　　中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。

　　凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。

　　正文：名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴别、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。

　　附录：制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表

　　索引部分：中文索引和英文索引

　　常用外国药典 (了解)

　　日本药局方(JP)

　　英国药典(BP)

　　美国药典(USP)

　　欧洲药典(EP)

　　国际药典(Ph.Int)

　　例：关于《中国药典》下列正确的是

　　A全称为《中华人民共和国药典》

　　B英文名称为Chinese pharmacopoeia(Ch.P.)

　　C英文名称为China pharmacopoeia(Ch.P.)

　　D现行版本为2005年版

　　E最早版本为1953年版

　　答案ABDE

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