2015年执业药师药事管理与法规模拟试卷(含新题型)_执业药师考试题库(含答案)

环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!

　　21GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送( )。

　　A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国家药品监督管理部门审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

　　参考答案：A

　　22兴奋剂的药物作用不涉及( )。

　　A.心血管系统用药B.呼吸系统用药C.泌尿系统用药D.消化系统用药

　　参考答案：D

　　23如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是( )。

　　A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“使用3个疗程治愈糖尿病”D.“改善肠道功能”

　　参考答案：C

　　24在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )。

　　A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

　　参考答案：C

　　25《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括( )。

　　A.注册地址B.法定代表人C.药学部门负责人D.制剂室负责人

　　参考答案：C

　　26有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是( )。

　　A.应当实行色标管理B.采购药品与医疗机构制剂分开存放C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

　　参考答案：B

　　27有关《进口药材批件》的说法，错误的是( )。

　　A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期为1年C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

　　参考答案：C

　　28药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是( )。

　　A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药

　　参考答案：A

　　29零售药店不得经营的药品是( )。

　　A.医疗用毒性药品B.抗病毒药C.终止妊娠药品D.注射剂

　　参考答案：C

　　30《医疗机构制剂许可证》有效期为( )。

　　A.1年B.2年C.3年D.5年

　　参考答案：D

　　31药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的( )。

　　A.医疗行政管理管理人员B.临床医学人员C.药品采购人员D.医院感染管理人员

　　参考答案：C

　　32药品购销记录必须注明药品的( )。

　　A.批准文号B.批号C.生产日期D.商品名称

　　参考答案：B

　　33国家基本药物制度管理的环节不包括( )。

　　A.基本药物的生产B.基本药物的进出口C.基本药物的流通D.基本药物的使用

　　参考答案：B

　　34关于处方权的说法，正确的是( )。

　　A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

　　参考答案：C

　　(1)注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权;医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。故A错误，C正确。

　　(2)注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。故B错误。

　　(3)执业医师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故D错误。

　　35关于药品生产的说法，正确的是( )。

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

　　参考答案：C

　　(1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。

　　(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。

　　(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。

　　(4)经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

　　36个人设置的门诊部、诊所只能配备( )。

　　A.国家《国家基本医疗保险药品目录》公布的药品B.特殊管理的药品C.处方药D.常用药品和急救药品

　　参考答案：D

　　37药品广告可以( )。

　　A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.用动漫形象表示功效

　　参考答案：D

　　药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的，故A错误;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者老师、学者、医师、患者的名义和形象作证明，故BC错误;③说明治愈率或者有效率的;④与其他药品的功效和安全性进行比较的;⑤违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑥含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑦含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑧含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑨其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。用动漫形象表示功效法律没有明文禁止，故选D。

　　38药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括( )。

　　A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.有效监测和调控温湿度的设备D.中药饮片专用库房

　　参考答案：B

　　39负责非处方药目录审批和发布的部门是( )。

　　A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门

　　参考答案：C

　　40执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括( )。

　　A.处方用药与临床诊断的相符性B.选用剂型与给药途径的合理性C.药品可能的不良反应D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

　　参考答案：C

编辑推荐：

环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!

　　二、配伍选择题。每题1分。每题只有一个正确答案。

　　根据以下材料，回答题

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　41输血器是( )。

　　参考答案：C

　　42避孕套是( )。

　　参考答案：B

　　43透气胶带是( )。

　　参考答案：A

　　根据以下材料，回答题

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　44境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。

　　参考答案：C

　　45进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。

　　参考答案：A

　　根据以下材料，回答题

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　46进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。

　　参考答案：A

　　47进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。

　　参考答案：A

　　48进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。

　　参考答案：A

　　根据以下材料，回答题

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　49境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。

　　参考答案：C

　　50境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。

　　参考答案：B

　　51境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。

　　参考答案：A

　　根据以下材料，回答题

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　52皮肤缝合钉是( )。

　　参考答案：B

　　53集液袋是( )。

　　参考答案：A

　　54血管支架是( )。

　　参考答案：C

　　根据以下材料，回答题

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　55正电子发射断层扫描装置(PECT)是( )。

　　参考答案：C

　　56手术衣是( )。

　　参考答案：A

　　57睡眠监护系统软件是( )。

　　参考答案：B

　　根据以下材料，回答题

　　A.5万元～10万元的罚款

　　B.2万元～5万元的罚款

　　C.5000元～2万元的罚款

　　D.5000元～1万元罚款

　　58定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处( )。

　　参考答案：B

　　59定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处( )。

　　参考答案：B

　　60定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处( )。

　　参考答案：B

编辑推荐：

环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!

　　三、多项选择题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　61疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明( )。

　　A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样

　　参考答案：A,C

　　62实施注册管理的有( )。

　　A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械

　　参考答案：B,C

　　63《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括( )。

　　A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师

　　参考答案：B,C,D

　　我国药品安全管理的规划指标包括：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;中药标准主导国际标准制定;医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;②药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求;③药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求;④新开办零售药店均配备执业药师;2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故选BCD。建议考生根据“生化接近，中药主导，生产100%GMP，经营 100%GSP，医院药店执业药师”口诀准确记忆。

　　64药品生产企业应当开展重点监测的药品包括( )。

　　A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口5年内的疫苗

　　参考答案：A,C,D

　　65定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给位( )。

　　A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.取得印鉴卡的医疗机构D.第二类精神药品制剂生产企业

　　参考答案：A,B

　　66下列属于商业贿赂的行为是( )。

　　A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察

　　参考答案：A,B,C,D

　　67下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有( )。

　　A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款

　　参考答案：B,D

　　68执业药师注册必须具备的条件包括( )。

　　A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有2年以上的药学实践经验

　　参考答案：A,B,C

　　执业药师申请注册必备条件包括：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守药师职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经所在单位考核同意。故选ABC。建议考生运用口诀“证法同建(健)”准确记忆。

　　69对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品( )。

　　A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理参考答案：A,B,D

　　70有关药品零售企业销售处方药、非处方药说法，正确的有( )。

　　A.处方药、非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对处方进行审核、签字C.可不凭执业医师或执业助理医师处方销售乙类非处方药D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售

　　参考答案：A,B,C,D

　　71定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给( )。

　　A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业D.第二类精神药品零售连锁企业

　　参考答案：A,B,C

　　72国家药品标准不包括( )。

　　A.外国政府部门颁布的药品标准B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范参考答案：A,D

　　73医疗机构处方保存期限为1年的有( )。

　　A.普通处方B.精神药品处方C.急诊处方D.儿科处方

　　参考答案：A,C,D

　　儿科处方保存期限为1年.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。故选ACD。处方保存期限和药品监管重视程度成正比，建议考生运用“一儿普急，二毒二精，三麻一精”口诀记忆。

　　74执业药师的职责包括( )。

　　A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

　　参考答案：A,B,C,D

　　75对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是( )。

　　A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制数量

　　参考答案：A,C

　　76下列情形属于药品严重不良反应的有( )。

　　A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长

　　参考答案：A,D

　　77某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有( )。

　　A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权

　　参考答案：A,B,D

　　78下列属于商业贿赂行为的有( )。

　　A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

　　参考答案：C,D

　　79药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应( )。

　　A.详细记录B.调查、分析、评价、处理C.填写《药品不良反应/事件报告表》D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

　　参考答案：A,B,C,D

　　80对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括( )。

　　A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　参考答案：B,C,D

　　(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

　　(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未栽明的不良反应。

　　(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　故选BCD。此题考点为考试重点，综合二个要点一起考查，难度较大。建议考生运用“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”口诀准确记忆严重药品不良反应。

编辑推荐：

环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!

　　81对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的( )。

　　A.品种B.规格C.适应D.剂型

　　参考答案：A,B,C

　　82药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括( )。

　　A.负责对所采购药品合法性的审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责假劣药品的报告

　　参考答案：A,B,C,D

　　83销售外方药和甲类非处方药的零售药店( )。

　　A.必须配备坐堂医师，指导合理用药B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药

　　参考答案：B,D

　　销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售方式;处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式;处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故选BD。

　　84有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有( )。

　　A.销售假劣中药材B.从事饮片分包装C.从事饮片改换标签D.从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片参考答案：A,B,C,D

　　85执业药师不得( )。

　　A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务

　　参考答案：A,B,C,D

　　86药品生产质量管理的基本要求包括( )。

　　A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生D.降低药品发运过程中的质量风险

　　参考答案：A,B,C,D

　　87医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括( )。

　　A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

　　参考答案：A,D

　　药事管理与药物治疗学委员会职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章;②审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;⑤制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;④推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;⑤分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;⑥建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业;⑦申报医院制剂等事宜;⑧监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;⑨对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。故选AD。

　　88在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括( )。

　　A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品

　　参考答案：A,B,C,D

　　城乡集贸市场零售药品的条件包括：①交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业;②当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册;③在该城乡集市贸易市场内设点;④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。故选ABCD。建议考生运用“边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC”口诀准确记忆。

　　89医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括( )。

　　A.监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C.审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

　　参考答案：A,B,C,D

　　90可以确定为用药不适宜处方的情形有( )。

　　A.适应证不适宜的B.遴选的药品不适宜的C.药品剂型或给药途径不适宜的D.无正当理由不首选国家基本药物的

　　参考答案：A,B,C,D

　　91有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是( )。

　　A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号D.提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息

　　参考答案：A,B,C

　　92药品内、外标签都必须标示的内容包括( )。

　　A.产品批号B.批准文号C.规格D.有效期

　　参考答案：A,C,D

　　93可以做广告的药品是( )。

　　A.麻醉药品B.第二类精神药品C.抗生素D.血液制品

　　参考答案：C,D

　　94药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有( )。

　　A.实施《药品经营质量管理规范》情况B.法定代表人(企业负责人)变动情况C.经营方式、经营范围的执行情况D.经营设施设备及仓储条件变动情况

　　参考答案：A,B,C,D

　　95医疗机构不得采用的供药方式有( )。

　　A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

　　参考答案：A,C,D

　　96有关药品生产的说法，错误的有( )。

　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

　　参考答案：A,B,C

　　(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。

　　(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

　　97医药卫生体制改革的基本原则包括( )。

　　A.以人为本B.立足国情C.统筹兼顾D.政事分开

　　参考答案：A,B,C

　　医药卫生体制改革必须：①坚持以人为本;②坚持立足国情;③坚持公平与效率统一;④坚持统筹兼顾。故选ABC。建议考生运用“人情共(公)同(统)”口诀准确记忆。

　　98疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗( )。

　　A.应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.应立即召回，退货给供应商C.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告参考答案：C,D

　　共811人答过，平均正确率12.2%参考解析：

　　第98题

　　点击查看试题笔记(8)99某零售药店的下列行为，符合规定的有( )。

　　A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.对每批入库、出库的药品都有检查记录C.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台

　　参考答案：B,C

　　①药品零售企业购销记录必须注明药品的通用名称，故A错误;②药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，故B正确;③处方经执业药师审核后方可调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售，故C正确;④处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，故D错误。

　　100提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，可以给予的处罚有( )。

　　A.对申请人给予警告B.撤销其批准证明文件C.5年内不受理其申请D.并处1万元以上3万元以下罚款参考答案：B,C,D

编辑推荐：

环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!

　　四、综合分析选择题。C型题(综合分析选择题)，每题1分。包括一个试题背景信息和一组试题(2至5个)。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。

　　根据以下材料，回答题

　　某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

　　101在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色

　　A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色

　　参考答案：C

　　102储存药品相对湿度应为

　　A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%

　　参考答案：B

　　103不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

　　A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距5厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠参考答案：C

　　根据以下材料，回答题

　　某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》

　　104该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

　　A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址

　　参考答案：D

　　105该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》

　　A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月

　　参考答案：C

　　106下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片参考答案：B

　　根据以下资料，回答题

　　何某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。

　　107何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试

　　A.2016年B.2018年C.2020年D.2023年

　　参考答案：B

　　108若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括

　　A.药品研发B.药品生产C.药品经营D.药品使用

　　参考答案：A

　　109何某申请注册需要具备的条件不包括

　　A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意

　　参考答案：B

　　110何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续

　　A.1年，2个月B.2年，3个月C.3年，3个月D.5年，6个月参考答案：C

　　根据以下资料，回答题

　　某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方

　　111该处方的印刷用纸为

　　A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色

　　参考答案：C

　　112该处方不得超过

　　A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

　　参考答案：C

　　113该处方应当保存

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.5年参考答案：C

　　根据以下材料，回答题

　　某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》

　　114该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

　　A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围

　　参考答案：B

　　115该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月

　　参考答案：C

　　116在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品零售企业《药品经营许可证》，该药品零售企业可以申请行政复议或者行政诉讼

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.因营业场所装修而暂停营业的C.因房屋倒塌而终止营业的D.因法定代表人死亡而关闭的参考答案：B

　　根据以下材料，回答题

　　某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

　　117验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

　　A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

　　参考答案：C

　　118上述临床试验的病例数

　　A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例

　　参考答案：D

　　119完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门

　　参考答案：A

　　120药品批准文号有效期为

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.5年参考答案：D

编辑推荐：