执业药师药事管理相关知识第三章药品质量及其监督检验专项练习题及参考答案

　　第 172 题 (单项选择题)

　　按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是()

　　A.加入维生素C的食品

　　B.中成药

　　C.抗生素

　　D.血液制品

　　E.化学原料药

　　正确答案：A,

　　第 173 题 (单项选择题)

　　药品质量特性是指()

　　A.药品的有效性、安全性和经济性

　　B.药品安全性、有效性和稳定性

　　C.药品的有效性、稳定性和经济性

　　D.药品的疗效和安全性

　　E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性

　　正确答案：E,

　　第 174 题 (单项选择题)

　　药品的有效性是指()

　　A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

　　B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

　　C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求

　　D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度

　　E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

　　正确答案：B,

　　第 175 题 (单项选择题)

　　药品的安全性是指()

　　A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

　　B.药品的急性毒性、长期毒性

　　C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

　　D.药品在使用后不良反应发生的频率和程度

　　E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度

　　正确答案：E,

　　第 176 题 (单项选择题)

　　在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　E.经济性

　　正确答案：D,

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　　第 177 题 (单项选择题)

　　药品作为特殊商品的特征不包括()

　　A.两重性

　　B.质量的重要性

　　C.高利润性

　　D.时限性

　　E.专属性

　　正确答案：C,

　　第 178 题 (单项选择题)

　　在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性属()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　E.经济性

　　正确答案：A,

　　第 179 题 (单项选择题)

　　《药物临床试验质量管理规范》简称()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：D,

　　第 180 题 (单项选择题)

　　《药品生产质量管理规范》简称()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：C,

　　第 181 题 (单项选择题)

　　《中药材生产质量管理规范》(试行)简称()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：B,

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　　第 182 题 (单项选择题)

　　《药品经营质量管理规范》简称()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：A,

　　第 183 题 (单项选择题)

　　《药物非临床研究质量管理规范》简称()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：E,

　　第 184 题 (单项选择题)

　　指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：E,

　　第 185 题 (单项选择题)

　　是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：D,

　　第 186 题 (单项选择题)

　　是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：C,

　　第 187 题 (单项选择题)

　　是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：A,

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　　第 188 题 (单项选择题)

　　是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：B,

　　第 189 题 (单项选择题)

　　属于药品监管部门的日常监督的是()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：A,

　　第 190 题 (单项选择题)

　　强制检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：C,

　　第 191 题 (单项选择题)

　　国家规定的生物制品以及首次在中国销售的药品都必须接受()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：C,

　　第 192 题 (单项选择题)

　　分为国家和省二级的检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：A,

　　第 193 题 (单项选择题)

　　审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：B,

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　　第 194 题 (单项选择题)

　　质量控制()

　　A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品

　　B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理

　　C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等

　　D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理.

　　E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域

　　正确答案：D,

　　第 195 题 (单项选择题)

　　质量保证()

　　A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品

　　B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理

　　C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等

　　D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理.

　　E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域

　　正确答案：A,

　　第 196 题 (多项选择题)

　　关于《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是()

　　A.是药品生产和质量管理的基本准则

　　B.从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面

　　C.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定

　　D.是世界药品市场的“准入证”

　　E.药品经营过程的质量管理

　　正确答案：A,B,D,

　　第 197 题 (多项选择题)

　　关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是()

　　A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

　　B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验

　　C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

　　D.在实验室条件下进行的各种安全性试验

　　E.简称GLP

　　正确答案：B,C,E,

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　　第 198 题 (多项选择题)

　　国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行()

　　A.已在国内上市销售的仿制药

　　B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C.中药注射剂

　　D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

　　E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 199 题 (多项选择题)

　　药品监督检验具有()

　　A.检验范围的全面性

　　B.更好的经济性

　　C.更强的仲裁性

　　D.第三方检验的公正性

　　E.更高的权威性

　　正确答案：C,D,E,

　　第 200 题 (单项选择题)

　　国家药品标准不包括()

　　A.《中国药典》

　　B.《中国药典》增补本

　　C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

　　D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

　　E.各省颁布的地方标准

　　正确答案：E,

　　第 201 题 (单项选择题)

　　我国的药品标准分为(　　)

　　A.国家药品标准和炮制规范

　　B.《中国药典》和药品注册标准

　　C.《中国药典》及其增补本

　　D.国家药品标准和地方药品标准

　　E.部颁标准和局颁标准

　　正确答案：A,

　　第 202 题 (单项选择题)

　　关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是()

　　A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

　　B.中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准

　　C.国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D.中药饮片炮制规范是行业的最高标准

　　E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案

　　正确答案：D,

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　　第 203 题 (单项选择题)

　　关于2010年版《中国药典》的管理，下列说法错误的是()

　　A.2010年版《中国药典》于2010年10月1日起执行

　　B.对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》的，在执行《中国药典》标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标

　　C.对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》的，应执行《中国药典》标准，并重新报药监部门备案

　　D.按照2010年版《中国药典》需要变更说明书和标签的，2010年10月1日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签

　　E.对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用

　　正确答案：C,

　　第 204 题 (单项选择题)

　　《中国药典》一般每多少年修订一次()

　　A.每年

　　B.每二年

　　C.每三年

　　D.每四年

　　E.每五年

　　正确答案：E,

　　第 205 题 (单项选择题)

　　《中国药典》增补本原则上多少年一版()

　　A.每年

　　B.每二年

　　C.每三年

　　D.每四年

　　E.每五年

　　正确答案：A,

　　第 206 题 (多项选择题)

　　药品标准是指对以下哪些指标所作的技术要求和规定()

　　A.药品成本

　　B.质量指标

　　C.生产工艺

　　D.检验方法

　　E.包装方法

　　正确答案：B,C,D,

　　第 207 题 (多项选择题)

　　下列关于国家药品标准的说法正确的是()

　　A.国家药品标准是市场准人的最低标准

　　B.国家药品标准是最高标准

　　C.行业药品标准应高于国家药品标准

　　D.企业药品标准可以低于国家药品标准

　　E.企业药品标准应高于行业标准

　　正确答案：A,C,E,

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　　第 208 题 (单项选择题)

　　药品编码本位码的排序顺序为()

　　A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码

　　B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码

　　C.校验码、药品国别码、药品类别码、药

　　D.药品国别码、药品类别码、校验码、药

　　E.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码

　　正确答案：B,

　　第 209 题 (单项选择题)

　　国家药品编码的本位码的组成不包括()

　　A.药品国别码

　　B.药品类别码

　　C.药品本体码

　　D.药品价格码

　　E.校验码

　　正确答案：D,

　　第 210 题 (单项选择题)

　　国家药品编码本位码共多少位()

　　A.10位

　　B.11位

　　C.12位

　　D.13位

　　E.14位

　　正确答案：E,

　　第 211 题 (单项选择题)

　　关于国家药品编码的管理，错误的是()

　　A.国家药品编码由国家局统一编制赋码

　　B.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更

　　C.药品招标采购中标后获得国家药品编码

　　D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用

　　E.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销

　　正确答案：C,

　　第 212 题 (多项选择题)

　　国家药品编码包括()

　　A.中西药码

　　B.识别码

　　C.本位码

　　D.监管码

　　E.分类码

　　正确答案：C,D,E,

　　第 213 题 (单项选择题)

　　根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括()

　　A.药品国别码

　　B.药品类别码

　　C.药品本体码

　　D.药品监管码

　　E.校验码

　　正确答案：D,

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　　第 214 题 (单项选择题)

　　《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是()

　　A.为申请药品注册而进行的临床前研究

　　B.为申请药品注册而进行的非临床研究

　　C.各期临床试验

　　D.人体生物利用度试验

　　E.人体生物等效性试验

　　正确答案：B,

　　第 215 题 (单项选择题)

　　从专业性管理角度，可以把GMP分为()

　　A.质量控制和质量保证

　　B.硬件系统和软件系统

　　C.过程管理和结果管理

　　D.质量检验和质量管理

　　E.环境系统和质量系统

　　正确答案：A,

　　第 216 题 (单项选择题)

　　为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正确答案：A,

　　第 217 题 (单项选择题)

　　药品生产质量管理规范，英文缩写是()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正确答案：C,

　　第 218 题 (单项选择题)

　　药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正确答案：D,

　　第 219 题 (单项选择题)

　　药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.进口检验

　　正确答案：C,

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　　第 220 题 (单项选择题)

　　由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.进口检验

　　正确答案：A,

　　第 221 题 (单项选择题)

　　国家对新药审批时的检验属于()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.进口检验

　　正确答案：B,

　　第 222 题 (单项选择题)

　　药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：C,

　　第 223 题 (单项选择题)

　　对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：E,

　　第 224 题 (单项选择题)

　　药品监督管理部门日常监督的检验是()

　　A.抽查性检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.委托检验

　　E.复验

　　正确答案：A,

　　第 225 题 (单项选择题)

　　人体产生毒副反应的程度体现药品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.专一性

　　D.稳定性

　　E.安全性

　　正确答案：E,

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　　第 226 题 (单项选择题)

　　能满足治疗疾病的要求体现药品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.专一性

　　D.稳定性

　　E.安全性

　　正确答案：A,

　　第 227 题 (单项选择题)

　　能有目的地调节人的生理功能体现药品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.专一性

　　D.稳定性

　　E.安全性

　　正确答案：A,

　　第 228 题 (单项选择题)

　　每一单位产品都具有相同的品质体现药品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.专一性

　　D.稳定性

　　E.安全性

　　正确答案：B,

　　第 229 题 (多项选择题)

　　药品质量特性包括()

　　A.安全性

　　B.有效性

　　C.实用性

　　D.稳定性

　　E.均一性

　　正确答案：A,B,D,E,

　　第 230 题 (多项选择题)

　　药品作为特殊商品的特征包括()

　　A.生命关联性

　　B.广泛使用性

　　C.高质量性

　　D.公共福利性

　　E.高度的专业性

　　正确答案：A,C,D,E,

　　第 231 题 (多项选择题)

　　我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有()

　　A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

　　B.《药品生产质量管理规范》：GAP

　　C.《药品经营质量管理规范》：GSP

　　D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP

　　E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

　　正确答案：A,C,E,

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　　第 236 题 (单项选择题)

　　在规定条件下药品保持安全性和有效性的能力属()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　E.经济性

　　正确答案：C,

　　第 237 题 (单项选择题)

　　药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　E.经济性

　　正确答案：D,

　　第 238 题 (单项选择题)

　　按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度属()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　E.经济性

　　正确答案：B,

　　第 239 题 (单项选择题)

　　用“三致”、各种毒副反应来衡量哪种特性()

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　E.经济性

　　正确答案：B,

　　第 240 题 (单项选择题)

　　国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度的原因是因为药品的()

　　A.生命关联性

　　B.高质量性

　　C.公共福利性

　　D.高度专业性

　　E.品种多样性

　　正确答案：B,

　　第 241 题 (单项选择题)

　　国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价的原因是因为药品的()

　　A.生命关联性

　　B.高质量性

　　C.公共福利性

　　D.高度专业性

　　E.品种多样性

　　正确答案：C,

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　　第 242 题 (单项选择题)

　　药品的研发、使用需要专业人员的原因是因为药品的()

　　A.生命关联性

　　B.高质量性

　　C.公共福利性

　　D.高度专业性

　　E.品种多样性

　　正确答案：D,

　　第 243 题 (单项选择题)

　　药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原因是因为药品的()

　　A.生命关联性

　　B.高质量性

　　C.公共福利性

　　D.高度专业性

　　E.品种多样性

　　正确答案：B,

　　第 244 题 (单项选择题)

　　无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责的原因是因为药品的()

　　A.生命关联性

　　B.高质量性

　　C.公共福利性

　　D.高度专业性

　　E.品种多样性

　　正确答案：C,

　　第 245 题 (多项选择题)

　　《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，其含义包括()

　　A.明确药品、保健品的作用，并与食品、毒品区别开来

　　B.管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病

　　C.药品定义包括了人用药和兽用药

　　D.将药品的作用与保健品、食品、毒品区别开来

　　E.明确传统药和现代药均是药品

　　正确答案：B,D,E,

　　第 246 题 (多项选择题)

　　药品的质量特性包括()

　　A.有效性

　　B.稳定性

　　C.安全性

　　D.经济性

　　E.均一性

　　正确答案：A,B,C,E,

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　　第 247 题 (多项选择题)

　　药品作为特殊商品的特征有()

　　A.专属性

　　B.质量的重要性

　　C.两重性

　　D.时限性

　　E.均一性

　　正确答案：A,B,C,D,

　　第 248 题 (多项选择题)

　　药品质量的固有特性包括()

　　A.均一性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.有效性

　　E.经济性

　　正确答案：B,C,D,

　　第 249 题 (单项选择题)

　　GMP的制定目的是()

　　A.加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效

　　B.加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格

　　C.提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全

　　正确答案：B,

　　第 250 题 (单项选择题)

　　《药物非临床研究质量管理规范》适用于()

　　A.非临床研究

　　B.为申请药品生产而进行的非临床研究

　　C.为申请药品注册而进行的非临床研究

　　D.各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

　　E.各期临床试验

　　正确答案：C,

　　第 251 题 (单项选择题)

　　下列关于指定检验错误的是( )

　　A.指国家法律或SFDA规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验

　　B.SFDA规定的生物制品

　　C.首次在中国销售的药品

　　D.新上市的药品

　　E.国务院规定的其他药品

　　正确答案：D,

　　第 252 题 (单项选择题)

　　《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨不包括()

　　A.提高药物非临床研究的质量

　　B.保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠

　　C.确保实验资料的真实性、完整性和可靠性

　　D.与国际上的新药管理相接轨

　　E.保障用药安全

　　正确答案：B,

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　　第 253 题 (单项选择题)

　　药品质量监督检验的类型不包括()

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.复核检验

　　D.指定检验

　　E.单位检验

　　正确答案：E,

　　第 254 题 (单项选择题)

　　复验的目的是()

　　A.为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益

　　B.加强药品质量管理，保证人民用药安全有效

　　C.保证一些存在安全性隐患需要加强管理的品种的安全

　　D.指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品

　　E.为保证进口药品的质量和用药安全

　　正确答案：A,

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