新一轮药品改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变？

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　　“我国虽是仿制药大国，但仿制药发展现状并不乐观，”潘广成表示，我国早期对仿制药的审批标准不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入;仿制药与原研药相比，质量存在一定差距。

　　针对我国药品产业面临的困境，全国人大常委会决定，授权国务院进行改革，为进一步完善药品管理制度提供实践经验。

　　国家食品药品监管总局局长毕井泉在向全国人大常委会作说明时表示，近年来，我国药品产业快速发展，在满足人民群众用药需求的同时，也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题，因此，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。

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　　强调“质量和疗效一致”，避免仿制药“越仿越不像”

　　质量和疗效，是药品的关键，也是影响患者选择的决定性因素。

　　上海市癌症康复俱乐部现有患者会员1.6万余名，(环球网校医学考试网搜集“新一轮药品改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变?”)会长袁正平说：“据我所知，很少有癌症患者服用仿制药，要么花大价钱吃进口药，要么通过各种私人平台、网络等买印度生产的仿制药。一方面患者可能对国产仿制药不信赖，另一方面也难以从医生处得到推荐和指导。”

　　记者采访了解到，担心国产仿制药不安全的患者不在少数。此次药品注册分类改革的目标，正是为了提升仿制药的质量和疗效。

　　据了解，此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照，也没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。老师表示，这种情况下，很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同，药效已然与最初的原研药不可同日而语。

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　　为此，决定规定，按照药品管理法相关规定，(环球网校医学考试网搜集“新一轮药品改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变?”)批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。

　　这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药 “越仿越不像”的问题。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示，决定将对提升我国仿制药水平、促进国内医药工业的升级起到重要作用。

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