上半年我国生物医药产品进出口额增幅降至近5年来最低值

　　上半年我国生物医药产品进出口额增幅降至近5年来最低值。今年上半年，我国生物医药产品进出口额为42.2亿美元，同比增长4.8%。其中，出口额为12.3亿美元，同比下降10.4%;进口额为29.9亿美元，同比增长12.7%，进出口增幅降至近5年来最低值。

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　　对亚洲市场出口同比增长3.6%

　　上半年，我国共向186个国家或地区出口生物医药产品。其中，对亚洲市场出口4.9亿美元，同比增长3.6%，占我国生物医药产品出口总额的39.7%。尤以对东盟市场出口增幅最大，同比增长18.5%。东盟成为我国生物医药产品出口第二大地区市场，仅次于美国。相比之下，我国生物医药产品对美国和欧盟的出口则出现了较大幅度下滑，降幅分别达到26.6%和7.7%，主要品种是肝素及其盐、硫酸软骨素、辅酶Q10、蛋白胨及其衍生物和一些酶制品等传统生化原料药。我国有31种生物医药产品对外出口，70%的产品出口业绩同比有所下降。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母、辅酶Q10是主要出口产品，这些主要产品出口业绩占我国生物医药产品出口总额的91%。上半年，除其他抗血清血份及免疫制品和活性酵母出口业绩有小幅增长以外，其他产品出口业绩均有不同程度的下滑。值得关注的是，人用疫苗、促红素类等高端生物药品出口额同比增长较多，增幅分别达到71.7%和18.9%。

　　其他抗血清等出口增长迅猛

　　近年来，我国其他抗血清、其他血份及免疫制品(税则号3002100090)等出口增长较快。今年上半年，该类产品出口额为1.6亿美元，同比增长7.1%，占我国生物医药产品出口总额的13%。作为我国生物医药产品出口重点品种，该类产品出口到了173个国家或地区，主要出口市场为美国、非洲、东盟、波兰、印度、巴基斯坦、土耳其和英国。上述市场所占比重达66.7%，其中美国市场占比达33.6%。

　　上半年，全国共有254家企业经营该类产品出口。其中，艾博生物医药(杭州)有限公司、上海英伯肯医学生物技术有限公司、浙江东方基因生物制品有限公司和杭州安旭科技有限公司的出口业绩位列前4位，其业绩之和占我国该类产品出口总额的40.6%。值得关注的是，作为新兴生物医药企业，浙江东方基因生物制品有限公司和杭州安旭科技有限公司出口业绩增长迅猛，同比增幅分别达到85.4%和100.8%。其中，浙江东方基因生物制品有限公司生产以基因诊断技术为主体的体外诊断试剂和以基因治疗为主体的抗癌新药，自2012年开始出口此类产品以来，其每年出口业绩都保持了超过50%的增幅，产品已出口到美国、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多个国家或地区。杭州安旭科技以生产妊娠类、毒品类检测试剂为主，产品已出口到德国、加拿大、美国、埃及、波兰等50多个国家或地区，其毒品类检测试剂出口优势显著，在一些发达国家或地区市场占有主导地位。

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　　就市场而言，我国对美国、波兰、英国等市场的出口主要是快速诊断试剂和医疗诊断仪器。出口企业以外资企业为主，如美国维利斯医学诊断集团的子公司艾博生物和上海英伯肯医学、美国独资公司万华普曼生物工程。这3家企业对美、波、英出口业绩占我国这类产品对美、波、英出口总额的56%。国内企业浙江东方基因和安旭科技也表现不俗，两家企业对美、波、英出口业绩占我国这类产品对美、波、英出口总额的21%。此外，我国对印度的出口则以免疫、核酸类诊断试剂原料和一些快速诊断试纸为主;对非洲的出口主要为HIV抗体诊断试剂盒等诊断试剂类产品和一些被列入WHO(世界卫生组织)和UNICEF(联合国儿童基金会)采购目录的传染类疾病诊断试剂;对东盟的出口主要为血液制品和快速诊断试剂，业绩增幅高达62%。值得关注的是，受土耳其政治环境和跨国公司竞争影响，我国对土耳其市场出口业绩出现了较大幅度的下降，同比下滑12.5%，价格下跌32.1%，主要出口产品为人免疫球蛋白等血液制品。

　　硫酸软骨素等生化药出口额大减。上半年，税则号为“3001909099其他未列名的人体或动物制品(供治疗或预防疾病用)”项下的硫酸软骨素等生化药出口表现不佳，业绩出现较大幅度下滑。该项下生化药出口额为1.18亿美元，同比下降33.8%，产品主要出口到美国、日本、瑞士、荷兰和加拿大，对上述4国出口合计占该商品出口总额的82%，且除了荷兰以外，对其他几大市场的出口业绩跌幅均超过15%。烟台东诚药业集团股份有限公司、日照岚山生化制品有限公司、中化(青岛)实业有限公司等企业的出口业绩都出现了不同程度的下降。

　　促红素类(EPO)出口能力提升。EPO(税则号3002100011)是体内红细胞增殖、分化的最主要的造血生长因子，主要用于治疗肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血等。安进和强生是EPO产品的主要生产商，这两家企业的产品合计占据全球EPO市场70%的份额。近年来，我国慢性肾病患病率增高和癌症患者增多，而肾性贫血是慢性肾病最常见的并发症之一，癌症患者中约50%的化疗患者会出现贫血，这都导致国内市场对EPO药品需求增大。目前，我国有11家企业生产的多种EPO产品注册上市。从市场发展来看，在国内市场上，本土产品占主导地位，沈阳三生、华北制药金坦生物、上海凯茂生物、哈药集团生物工程公司是国内主要的EPO生产和销售企业，上述4家企业的产品合计约占据国内市场80%的份额。其中，沈阳三生作为我国首个开发EPO的企业，其产品在国内市场上处于领先地位，该企业产品占据着国内市场近7成的份额。

　　随着研发和生产能力的提高，国内不少EPO生产企业已具备产品出口海外的实力。2015年，我国EPO制剂出口到了33个国家或地区，出口额为1441万美元，同比增长12.7%，主要出口市场为东盟、南美、中东和非洲。上半年，我国EPO制剂出口额为798万美元，同比增长18.9%。其中，对东盟出口额占据我国该类产品出口总额51%的份额。菲律宾、泰国、印尼、秘鲁、巴基斯坦、约旦是我国该类产品出口前六大国家或地区，对上述市场的出口额均达百万美元。从企业来看，上半年，我国共有10家企业出口EPO制剂，其中8家企业的出口增幅超过20%。山东科兴、沈阳三生和华药国际业绩突出，3家企业出口额合计占我国该类产品出口总额的89%。

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　　人用疫苗出口逆势增长

　　随着新疫苗的上市以及全球各地区疫情频发，疫苗市场需求显著增长。统计数据显示，2014年，疫苗销售额已占全球抗感染类药品销售总额的33.68%，且未来5年全球疫苗行业仍将以7%的速度增长。当前，全球疫苗市场中，葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲巴斯德、诺华和阿斯利康等跨国药业的产品占据了85%以上的份额。而随着新兴国家市场需求加大，我国疫苗研发和生产快速发展，不少疫苗品种已走向国际市场。

　　2015年，我国人用疫苗(税则号3002200000)出口额为4715万美元，同比增长9.6%。今年上半年，我国人用疫苗出口额已达到3324万美元，同比大幅增长71.7%，共出口到41个国家或地区，比上年同期增加了15个市场。印度、印尼、泰国、尼泊尔、柬埔寨为前五大出口市场，对该五大市场的出口额合计占我国人用疫苗出口总额的78.6%。其中，印度高居榜首，所占份额高达53.5%。

　　上半年，我国共有24家企业经营人用疫苗出口，这些企业均以一般贸易方式，通过目的国计划免疫采购、国际机构采购和私立市场3个主要渠道出口。其中，成都生物制品研究所、深圳迈高实业、辽宁成大生物、智飞绿竹、上海东宝、长春百克、长春长生、科兴生物是最主要的疫苗出口企业，这些企业的出口业绩合计占我国疫苗出口总额的93.6%，出口额均在85万美元以上。除深圳迈高实业和上海东宝以外，其他企业的出口增幅均超过40%。智飞绿竹由于自主研发的四联流脑多糖疫苗成功出口到印尼市场而迅速跻身疫苗出口前5强;长春百克的水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律宾、尼日利亚等多国完成注册，助推该企业对印度和尼日利亚产品出口实现大幅增长，上半年其疫苗出口业绩增幅高达710%。相比之下，由于埃及和乌兹别克斯坦等以往疫苗重点出口市场政治经济动荡、大宗商品价格下跌，以及俄罗斯卢布贬值带来独联体国家外汇收入减少等一系列原因，上海东宝人用疫苗出口业绩出现了较大幅度下滑，深圳迈高出口业绩下滑则是由于受到印度新上市同类疫苗的冲击。

　　由于疫苗是特殊生物制品，且需接受严格监管，目前我国疫苗出口目的市场仍集中于印度和东南亚地区，对这两个市场的出口额占我国疫苗出口总额的80%，因此能否进入对方国家或地区免疫规划和国际机构采购，直接影响企业出口业绩的提升。我国成都生物制品研究所生产的乙脑活疫苗和华兰生物生产的流感病毒裂解疫苗已通过世界卫生组织(WHO)预认证，并在国际市场上崭露头角，成都所的乙脑疫苗已进入印度、泰国等多个国家或地区的免疫规划目录，并借助联合国儿童基金会(UNICEF)等国际通道成功打入东盟和南亚市场。上半年，该所产品出口额已达1625万美元，占我国疫苗出口总额的48.9%。而华兰生物则在2014年通过WHO预认证后，加快了国际化步伐，并于去年年底实现产品出口，目前其产品已出口到老挝、印度等国家或地区。

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　　重组人胰岛素出口下滑

　　糖尿病已成为危害人类健康的重要疾病，近年来，糖尿病用药需求日益增长。数据显示，2015年，全球糖尿病用药市场规模已接近600亿美元，主要品种为胰岛素类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、DPP4抑制剂、GLP-1类似物等。其中，胰岛素类占据整个糖尿病用药市场56.6%的份额，由诺和诺德、礼来、赛诺菲等制药巨头掌控。在全球销售额居前5位的糖尿病治疗药物中，有4个属于胰岛素类，分别为甘精胰岛素、门冬胰岛素/地特胰岛素、重组赖脯胰岛素和地特胰岛素，它们的年销售额均超过25亿美元。其中，赛诺菲的甘精胰岛素年销售额超过70亿美元，位列糖尿病用药第一位。目前我国掌握了重组人胰岛素生产技术的企业并不多，只有吉林通化东宝、甘李药业、江苏万邦、珠海联邦和深圳科兴等少数几家企业成功上市重组胰岛素产品。

　　我国重组人胰岛素类产品(税则号2371921000， 3004311000，3004311010)2011年实现出口，2011~2015年上半年，其出口业绩一直保持着快速增长。2015年下半年开始，该产品出口一度出现较大幅度的下滑，导致2015年我国重组人胰岛素类产品出口额为5489万美元，同比下滑13.4%。2015年，该品共出口到28个国家或地区，主要出口市场为丹麦、巴基斯坦、墨西哥、乌克兰、波兰、孟加拉、秘鲁和印度，上述市场合计所占比重高达98%，其中丹麦、巴基斯坦、墨西哥和乌克兰合计占据了88%的份额。今年上半年，我国重组人胰岛素类产品出口额为1325万美元，同比大幅下滑44%。其中，对主要市场墨西哥出口同比下滑84.7%，对乌克兰出口暂停，这主要与国际油价持续下跌和新产品上市有关。国际油价下跌挫伤了墨西哥等原油出口国的市场信心，其货币大幅贬值，且美联储加息进一步增加了墨西哥整体还债的难度，其外汇储备不足导致支付困难。与此同时，诺和诺德复方胰岛素产品在墨西哥的上市也瓜分了部分市场份额。我国该类产品对乌克兰暂停出口则是受战争和油价下跌的双重影响。此外，我国该类产品对巴基斯坦和丹麦的出口额同比也减少了10%以上，这主要与诺和诺德出口业务下滑有关。相比之下，我国该类产品对波兰和孟加拉国的出口则呈现出正增长，增幅分别为2%和92%。

　　就企业而言，上半年，我国共有6家企业从事重组人胰岛素产品出口，诺和诺德中国、通化东宝和甘李药业是主要出口企业，这3家企业出口额合计占我国该类产品出口总额的98%。其中，通化东宝胰岛素产品生产已通过多个国家或地区的的现场检查，并出口到波兰、孟加拉国、俄罗斯、伊朗等市场;其胰岛素原料药生产基地也已通过欧盟认证，产品出口到瑞典等市场。甘李药业自主研发的胰岛素及其类似物新技术已获得美国、澳大利亚、韩国等多个国家或地区的发明专利，其产品主要出口到墨西哥、巴基斯坦以及独联体国家等生物制药起步较晚的地区，出口产品以甘精胰岛素干粉、甘精胰岛素制剂为主。目前，其甘精胰岛素已开始在美国进行临床试验。(作者单位：中国医药保健品进出口商会西药部)

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