香脂中松香酸和珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法发布
浏览
收藏
香脂中松香酸和珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法发布：按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《枫香脂中松香酸检查项补充检验方法》和《珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。详细内容如下：
相关推荐：中药药剂学各剂型质量检查项目归纳
枫香脂中松香酸检查项补充检验方法
【检查】 松香酸(1)取本品粉末1g，加乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液(必要时可适当稀释)。另取松香酸对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液(临用配制)。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述供试品溶液2μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-冰乙酸(9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与松香酸对照品色谱相应的位置上，不得显相同的荧光淬灭斑点。
若出现相同的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。
(2)照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)试验。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋喃-0.1%甲酸(35:25:40)为流动相;检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取松香酸对照品适量，加乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得(临用配制)。
供试品溶液的制备取【检查】(1)项下的供试品溶液1ml，加乙醇稀释至50ml，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，不得出现与松香酸对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在220～260nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同，松香酸对照品在241±2nm显示最大吸收。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
环球网校友情提示：执业药师考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!
编辑推荐
香脂中松香酸和珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法发布：按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《枫香脂中松香酸检查项补充检验方法》和《珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。详细内容如下：
相关推荐：中药药剂学各剂型质量检查项目归纳
珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法
【检查】黄芩取本品内容物，置显微镜下观察，如下图位置，共取9个检查点检视，应不得检出以下植物组织：纤维浅黄色，单个散在或数个成束，梭形，长60～250μm，直径9～33μm，壁厚，孔沟细;石细胞黄色，类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。
如仅有1个检查点视野中有检出上述植物组织，再依法制片复试，复试应不得检出。
上图为载玻片上检查点示意图。
环球网校友情提示：执业药师考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!
编辑推荐
最新资讯
- 安徽省药学专业技术人员资格认证中心圆满完成2024年度执业药师面授培训工作2024-11-19
- 2024年福建执业药师职业资格考试工作圆满完成2024-10-31
- 甘肃执业药师：2024年第三批8起药品安全巩固提升行动典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州执业药师考试违纪违规行为拟处理公告2024-10-31
- 鼓励支持：2024年淮南多措并举提升零售药店执业药师配备率2024-10-31
- 宁夏回族自治区：2024年多措并举整治零售药店执业药师“挂证”行为2024-10-31
- 海南省药品监督管理局：2024年海南执业药师继续教育有关事项的通知2024-10-31
- 2024年贵州贵阳执业药师职业资格考试考务组织工作圆满完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成执业药师机考工作2024-10-31
- 2024年执业药师报考人数为83.5万人2024-10-24
打卡人数
