福建省食品药品监管局2017年全省医疗器械监管工作要点

更新时间：2017-03-09 09:34:06 来源：环球网校

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摘要　　福建省食品药品监管局2017年全省医疗器械监管工作要点：切实做好医疗器行政审批工作;大力推进医疗器械的两G规范实施;在分级分类监管的基础上，全面实施风险分级监管;强化风险管理，开展风险隐患排查整治;加强

　　福建省食品药品监管局2017年全省医疗器械监管工作要点：切实做好医疗器行政审批工作;大力推进医疗器械的“两G”规范实施;在分级分类监管的基础上，全面实施风险分级监管;强化风险管理，开展风险隐患排查整治;加强使用领域监管;开展“双随机一公开”抽查和飞行检查，形成高压态势;实施促进医疗器械产业发展行动计划;加强自身建设，确保公正执法、廉洁监管。详细内容环球网校分享如下：

　　2017年全省医疗器械安全监管工作的总体要求是：以落实“四个最严”为根本要求，坚持“稳中求进”的工作总基调，构建起“日常监管为基础，专项整治提力度，抽查、飞检成威慑”的监管格局，牢牢把控风险，实施精准监管，提高监管水平，推动产业发展。现提出今年医疗器械监管工作要点如下：

　　一、切实做好医疗器行政审批工作

　　(一)推进医疗器械审评审批制度改革。参照国家食品药品监管总局(以下简称“总局”)对第III类产品审评审批职能调整的做法，对二类医疗器械审评审批作相应职能调整。正确处理“放、管、服”三者关系，完善机制、加强制度建设和加快审批速度。

　　(二)做好总局委托的第III类医疗器械注册产品现场核查工作，按照时限要求，确保工作质量。

　　(三)加强第II类医疗器械注册管理工作,确保每个产品审批符合规定，结合抽查注册产品临床数据真实性与合规性，开展对全省所有的医疗器械临床机构进行调研和监督检查，并根据检查情况，制定相应规定，确保临床试验申办者和临床试验机构试验管理工作的合法性和规范性。规范第一类医疗器械备案管理,对2016年检查发现的问题整改，并开展备案工作的检查。

　　二、大力推进医疗器械的“两G”规范实施

　　按照宣传到位、部署到位、督查到位、企业落实到位、年度自查到位的“五到位”要求，将“两G”监督实施工作抓实抓细，抓出成效。

　　(四)着重解决第II类、第I类企业实施问题。举办现场会，重点推进义齿生产企业实施规范水平提升;各设区市级局(含平潭综合试验区局，下同)摸清辖区内所有第I类生产企业的质量管理水平，有针对性地采取措施加以推进; 通过宣贯指导、示范引领、检查倒逼三者并用的方法加强监督实施GMP规范的力度。

　　(五)推进医疗器械经营企业实施GSP。用好“检查-整改-处罚-公告”办法，推进企业提升质量管理水平。构建起省、市、县三级监督的网络，强化监督实施GSP力度。省食品药品监管局(以下简称“省局”)按“双随机一公开”方式对每个设区市企业进行抽查;每个设区市级局按15%的比率抽查医疗器械批发企业;县级局按风险分级监管要求检查当地企业。

　　三、在分级分类监管的基础上，全面实施风险分级监管

　　(六)在3月31日前全面完成企业的风险等级评定的基础上，制订生产、经营分级分类监管工作计划，明确监管重点和监管内容,确定检查频次和覆盖率，并综合运用发证(备案)验收、产品注册体系核查、生产许可证发放检查、日常监管、全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等形式多样的监督检查来实现监督频次。

　　四、强化风险管理，开展风险隐患排查整治

　　要按照“源头严防、过程严管、风险严控”的要求，进一步强化风险管理理念，着力把握监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点，下大力气排查风险、开展整治，消除隐患。

　　(七)抓好风险排查。5月31日前完成风险排查。生产环节主要从原料管控到生产过程管理、出厂检验、问题产品召回等重点环节进行排查，并制订相应防控措施;流通环节要排查对购进销售产品资质合法性、在储和配送条件合规性。

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　　(八)落实风险严防。8月31日前即金砖会晤开幕前完成风险排查。在生产环节落实“三个严查”：查原材料采购和质控管理、查生产过程的质量控制点、查产品放行。将上市新产品和新开办生产企业列为必查对象，做到源头严防。在流通环节落实“四个严查”：查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、查经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械、查销售旧医疗设备的违法行为、查对贮存和运输是否符合规范。对生产经营企业检查还应将安全生产的相关要求的落实情况进行检查，确保安全生产。在使用环节落实“三查三防”：查采购和验收，防无证产品流入使用单位;查使用单位对在用设备的质量管理制度，严防非法使用过期的医疗器械设备，确保在用设备质量管理责任的落实;查设备在安装或维护后的验收程序，防止不符合验收要求的设备投入使用。

　　(九)抓好三个专项整治。无菌、植入性医疗器械专项整治、无证生产经营行为专项整治、经营使用翻新再售再用中大型医疗设备专项整治。做好网络医疗器械违法行为专项检查。各地要认真抓好办法的宣传学习和贯彻落实并切实抓专项检查。

　　五、加强使用领域监管

　　(十)加大执法检查的力度，以使用环节的“三查三防”和开展使用翻新再售再用中大型医疗设备专项整治为抓手，强化对医疗机构医疗器械使用质量的监管。设区市级局要做好监督检查的计划，组织好辖区内监督检查工作，探索实行交叉检查执法、联合执法等举措强化执法力度。要学习借鉴总局医疗器械监管工作会议上青岛市局的工作经验，组织好监督检查。实施重点突破，厦门市市场监管局要以厦门市召开金砖会议为契机，参照“青岛模式”，开展对医疗机构的医疗器械使用质量进行全面检查，并进一步总结经验，适时在全省全面铺开。

　　六、开展“双随机一公开”抽查和飞行检查，形成高压态势

　　(十一)组织“双随机”检查和飞行检查，形成执法威慑。省、市、县三级局制订“双随机”检查计划，依照规定比例抽查生产经营企业和医疗机构。对2016年飞行检查发现存在问题较多，对质量安全影响较大的医疗器械生产、经营企业、2016年国抽和省抽不合格的企业、被投诉举报、或有线索表明可能存在质量安全隐患，以及在风险等级评定中发现存在问题较多的企业，进行飞行检查。强化检查结果公开公告。省、市、县三级局均应加强对检查结果的公告工作，切实震慑违法违规行为。

　　七、实施促进医疗器械产业发展行动计划

　　处理好“放、管、服”三者关系，既加强监管，确保质量，又服务好医疗器械企业和行业发展。

　　(十二)修订完善我省医疗器械产品快速审批制度，简化审评流程，对优质项目予以优先办理，尽早上市，促进医疗器械新技术推广和应用;完善沟通交流制度，加强对重点企业和产品的调研和指导，鼓励企业创新，重点推动厦门、福州、长汀医疗器械产业聚集地发展;发挥社会中介组织的作用。加强与省医疗器械学会的协作，推进企业实施GMP、GSP规范，组织闽产器械在省外、境外和国外拓展市场;推动流通领域整合，以代贮代送的第三方物流业务发展为手段，提高流通集中度，加强规范，打造行业储存，运输的标杆企业;继续开展老师帮扶工作，增加老师咨询开放日，重点扶持项目可以派出老师深入企业开展点对点的现场指导，帮助企业与总局协调沟通。

　　八、加强自身建设，确保公正执法、廉洁监管

　　(十三)省局4、5月份分别举办监督实施GMP培训班、流通与使用监管培训班。对全省医疗器械监管人员进行培训，提升监管水平与技能。

　　(十四)省局对医疗器械监管中的关键点、风险点、检查难点组织老师授课，刻录视频光盘供系统人员学习。市、县两级局要采取组织多种方式加强培训，不断提升监管人员的业务水平和综合能力。

　　(十五)紧盯廉政风险，进一步完善廉洁监管制度与机制，将党风廉政建设与队伍建设相结合，不断改进工作作风，筑牢清正廉洁的坚实基础，确保公正执法、廉洁监管。