2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第一章

　　药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第一章执业药师与药品安全如下：

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　　第一章 执业药师与药品安全

　　一、最佳选择题

　　1、国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台网址为

　　A、http://ys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp

　　B、http://zy.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp

　　C、http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp

　　D、http://zyys.gov.cn/zyysweb/index.jsp

　　2、执业药师无正当理由不在岗执业超过半年以上者，应给予

　　A、再次注册

　　B、注销注册

　　C、不予注册

　　D、变更注册

　　3、执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明

　　A、药品经营(批发)

　　B、药品经营(零售)

　　C、药品经营(连锁)

　　D、药品经营(生产)

　　4、执业药师的执业类别不包括

　　A、药学与中药学类

　　B、药学类

　　C、中药学类

　　D、中西药结合类

　　5、执业药师资格制度的开始时间是

　　A、1990

　　B、1994

　　C、1996

　　D、1998

　　6、负责编写执业药师考试培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是

　　A、人社部

　　B、卫生计生部

　　C、国家食品药品监督管理局

　　D、工信部

　　7、负责指导执业药师注册登记和监督管理工作的部门是

　　A、人社部

　　B、卫生计生部

　　C、国家食品药品监督管理局

　　D、工信部

　　8、通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为

　　A、初级药士或初级中药士

　　B、初级药师或初级中药师

　　C、主管药师或主管中药师

　　D、药剂师

　　9、受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　10、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药师，不予注册

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　11、以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是

　　A、取得博士学历的人员可直接申请参加考试

　　B、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目

　　C、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目

　　D、可以免试的科目为药学专业知识(一)与药学综合知识与技能

　　12、执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于

　　A、5分

　　B、10分

　　C、15分

　　D、20分

　　13、下列关于执业药师继续教育学分的管理说法错误的是

　　A、执业药师继续教育实行学分制

　　B、执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担

　　C、执业药师继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式进行

　　D、执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于10学分的继续教育学习

　　14、执业药师注册有效期是

　　A、一年

　　B、两年

　　C、三年

　　D、四年

　　15、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是

　　A、完善执业药师制度

　　B、新开办零售药店均配备执业药师

　　C、2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　D、推动执业药师立法

　　16、主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是

　　A、人力资源与社会保障部

　　B、国家食品药品监督管理总局

　　C、卫生计生部

　　D、省级食品药品监督管理局

　　17、以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段

　　A、零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药

　　B、医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药

　　C、零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　D、零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导

　　18、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求

　　A、建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用

　　B、完善执业药师制度

　　C、零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导

　　D、完善临床药师制度

　　19、执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了

　　A、救死扶伤，不辱使命

　　B、尊重患者，一视同仁

　　C、依法执业，质量第一

　　D、进德修业，珍视声誉

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　　20、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

　　A、药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

　　B、应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

　　C、应积极提供咨询，并给予纠正

　　D、应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

　　21、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降压药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是

　　A、要求供货单位尽快换货

　　B、将余下药品退回供货单位

　　C、因为没有被确认为假药，可以继续使用

　　D、不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

　　22、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，错误的是

　　A、到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格

　　B、自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

　　C、到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

　　D、到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

　　23、药品人为风险的来源不包括

　　A、不合理用药

　　B、药品不良反应

　　C、用药差错

　　D、药品质量问题

　　24、药品安全风险的特点不包括

　　A、复杂性

　　B、不可避免性

　　C、不可预见性

　　D、不可控性

　　25、《国家药品安全“十二五”规划》的规划指标不包括

　　A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定;医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

　　B、2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

　　C、医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

　　D、药品生产100%符合2013年修订的《药品生产质量管理规范》要求

　　二、配伍选择题

　　1、A.再次注册

　　B.注销注册

　　C.不予注册

　　D.变更注册

　　<1> 、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的，应给予

　　<2> 、不具备完全民事行为能力的，应给予

　　<3> 、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，应给予

　　2、A.国家食品药品监督管理总局

　　B.人社部

　　C.卫生计生部

　　D.商务部

　　<1> 、执业药师资格考试的日常工作由哪个部门负责

　　<2> 、执业药师资格考试的考务工作由哪个部门负责

　　3、A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　<1> 、申请参加执业药师资格考试的中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满

　　<2> 、申请参加执业药师资格考试的大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满

　　<3> 、申请参加执业药师资格考试的第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满

　　4、A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　<1> 、执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

　　<2> 、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了

　　<3> 、执业药师将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了

　　<4> 、执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了

　　5、A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　<1> 、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

　　<2> 、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了

　　<3> 、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了

　　<4> 、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了

　　6、A.尊重同仁，密切协作

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　<1> 、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

　　<2> 、“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于

　　<3> 、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

　　<4> 、“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

　　7、A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，一视同仁

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　《中国执业药师职业道德准则》要求

　　<1> 、要求执业药师以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务

　　<2> 、尊重患者的知情权、自主权、隐私权

　　<3> 、应当遵守行业竞争规范，公平竞争

　　8、A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　<1> 、药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的

　　<2> 、药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的

　　<3> 、在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的

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　　三、综合分析选择题

　　1、张某2014年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品质量工作

　　<1> 、张某最早可以哪一年可以参加全国执业药师资格考试

　　A、2016年

　　B、2017年

　　C、2020年

　　D、2023年

　　<2> 、若张某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括

　　A、药品检验

　　B、药品生产

　　C、药品经营

　　D、药品使用

　　<3> 、张某申请注册需要具备的条件不包括

　　A、遵纪守法，遵守药师职业道德

　　B、取得初级药师专业技术职称

　　C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　D、经所在单位考核同意

　　<4> 、张某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续

　　A、1年，2个月

　　B、2年，3个月

　　C、3年，3个月

　　D、4年，4个月

　　四、多项选择题

　　1、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加以下哪几项考试

　　A、药事管理与法规

　　B、综合知识与技能

　　C、药学专业知识一

　　D、药学专业知识二

　　2、按照国家有关规定，以下哪些人员可以免试部分考试科目

　　A、评聘为高级专业技术职务，且具备中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年

　　B、评聘为高级专业技术职务，且取得中药学专业大专以上学历，连续从事中药学专业工作满15年

　　C、评聘为高级专业技术职务，取得药学相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年

　　D、评聘为高级专业技术职务，且为中药学徒，连续从事药学或中药学专业工作满20年

　　3、执业药师资格考试工作，主要依据

　　A、《执业药师资格制度暂行规定》

　　B、《执业药师资格考试实施办法》

　　C、《药品管理法》

　　D、《药品注册管理办法》

　　4、自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的中国香港、中国澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时

　　A、出具《台港澳人员就业证》

　　B、中国香港药剂师执照或中国澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件

　　C、执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致

　　D、按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料

　　5、有下列哪种情形的申请注册的执业药师，不予注册

　　A、不具备完全民事行为能力的

　　B、受刑事处罚

　　C、受过取消执业药师执业资格处分

　　D、甲类传染病传染期患者

　　6、中国台湾居民报考内地执业药师考试应

　　A、需要提交身份证明

　　B、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书

　　C、相应专业机构从事相关专业工作年限的证明

　　D、提交《中国台湾居民来往大陆通行证》

　　7、执业药师继续教育的内容包括

　　A、药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

　　B、职业道德准则、职业素养和执业规范

　　C、常见病症的诊疗指南

　　D、药物治疗管理与公众健康管理

　　8、执业药师注册后以下哪种情况应予以注销注册

　　A、无正当理由不在岗执业超过半年以上者

　　B、被吊销《执业药师资格证书》的

　　C、受开除行政处分的

　　D、注册许可有效期届满未延续的

　　9、申请参加执业药师资格考试的人员必须满足的条件是

　　A、中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员

　　B、具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历

　　C、有一定的专业工作实践经历(工作年限)

　　D、取得初级药师职称

　　10、以下单位必须配备执业药师的是

　　A、药品生产企业

　　B、药品零售企业

　　C、医院药房

　　D、药品科研单位

　　11、执业药师的职责包括

　　A、负责处方的审核及监督调配

　　B、负责提供用药咨询与信息

　　C、负责本单位的药品质量管理

　　D、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

　　12、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是

　　A、人力资源和社会保障部

　　B、国家食品药品监督管理总局

　　C、卫生计生部门

　　D、工业与信息化管理部门

　　13、执业药师的业务活动包括

　　A、处方调剂

　　B、药物警戒

　　C、制定药品价格

　　D、开具处方

　　14、执业药师应当

　　A、服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

　　B、不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

　　C、注意收集药品不良反应信息

　　D、理解同行收受药品回扣的行为

　　15、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是

　　A、不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

　　B、可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力

　　C、不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务

　　D、应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

　　16、《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

　　A、生物制品全部达到或接近国际标准

　　B、中药标准主导国际标准制定

　　C、药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　D、新开办的零售药店必须配备执业药师

　　17、《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包括

　　A、全面提高国家药品标准

　　B、强化药品全过程质量监管

　　C、完善药品安全应急处置体系

　　D、健全药品检验检测体系

　　18、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

　　A、到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　B、到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　C、到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　D、到“十二五”末，药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求

　　19、《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

　　A、生物制品全部达到国际标准

　　B、中药标准主导国际标准制定

　　C、药品经营企业100% 符合《药品经营质量管理规范》要求

　　D、新开办的零售药店必须配备执业药师

　　20、药品安全风险的特点包括

　　A、复杂性

　　B、严重性

　　C、不可预见性

　　D、不可避免性

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执业药师考试药事管理与法规历年高频考点深度解析

2016年执业药师考试药事管理与法规真题及答案网友文字完整版

　　药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第一章执业药师与药品安全如下：

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　　参考答案及解析

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师登录国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台(网址：http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp)

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师的执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 我国执业药师资格制度是1994年开始实施的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展最早的职业资格制度之一。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药免试科目为中药专业知识(一)、中药专业知识(二);西药免试科目为药学专业知识(一)、药学专业知识(二)。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。

　　14、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　17、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。

　　18、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师应该依法执业，质量第一：

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　22、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B项正确的说法是：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

　　24、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

　　①复杂性。

　　②不可预见性。

　　③不可避免性。

　　25、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《国家药品安全“十二五”规划》规划指标

　　(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

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　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 救死扶伤，不辱使命：执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行职责，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄：性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉：执业药师应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师的职业荣誉和社会形象。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

　　均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 申请注册的执业药师，必须具备以下条件:

　　①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

　　3、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》两个规定。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的中国香港、中国澳门永久性居民执业注册事项的通知》(国食药监人〔2009〕439号)，自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的中国香港、中国澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、中国香港药剂师执照或中国澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

　　5、

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 凡符合执业药师资格考试相应规定的中国香港、中国澳门、中国台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，中国台湾居民还应当提交《中国台湾居民来往大陆通行证》。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师继续教育内容必须适应执业药师岗位职责的需求，注重科学性、针对性、实用性和先进性。继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下方面的内容:①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;②职业道德准则、职业素养和执业规范;③药物合理使用的技术规范;④常见病症的诊疗指南;⑤药物治疗管理与公众健康管理;⑥与执业相关的多学科知识与进展;⑦国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法;⑧药学服务信息技术应用知识等。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　9、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。

　　10、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备执业药师。

　　11、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　12、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　13、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。

　　14、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 履职尽责、指导用药

　　执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。

　　行为自律、维护形象

　　执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

　　15、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 B很明显属于错误选项。D选项：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，在胸卡上不用明示其社会职务，所以D错误。

　　16、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导台理用药。

　　17、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 “十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

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　　18、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 规划指标

　　(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　19、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 规划指标

　　(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　20、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

　　①复杂性。

　　②不可预见性。

　　③不可避免性。

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