2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第六章

　　药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第六章中药管理如下：

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　　第六章 中药管理

　　一、最佳选择题

　　1、黄芩片与肉桂丝属于

　　A、中药材

　　B、中药饮片

　　C、中成药

　　D、民族药

　　2、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是

　　A、中药材

　　B、化学药

　　C、中成药

　　D、生物药

　　3、以下不属于中药分类的是

　　A、中药材

　　B、中药饮片

　　C、中成药

　　D、天然药物

　　4、芒硝、白降丹属于

　　A、植物类中药材

　　B、动物类中药材

　　C、矿物类中药材

　　D、中成药

　　5、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是

　　A、羚羊角

　　B、川贝母

　　C、熊胆

　　D、黄芩

　　6、属于国家三级保护野生药材物种的药材是

　　A、鹿茸

　　B、蟾酥

　　C、人参

　　D、龙胆

　　7、属于一级保护野生药材物种的是

　　A、羚羊角

　　B、熊胆

　　C、人参

　　D、穿山甲

　　8、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是

　　A、采猎、收购必须按照批准的计划执行

　　B、采猎者必须持有采药证

　　C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证

　　D、禁止采猎

　　9、国家一级野生药材物种是指

　　A、分布区域缩小的重要野生药材物种

　　B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

　　C、资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　10、国家一级保护野生药材物种是指

　　A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　B、分布区域缩小的重要野生药材物种

　　C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　11、有关《进口药材批件》的说法，错误的是

　　A、一次性有效批件的有效期为1年

　　B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　C、多次使用批件的有效期为5年

　　D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

　　12、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

　　A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

　　B、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

　　C、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

　　D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

　　13、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

　　A、药品生产企业生产的全过程

　　B、药品生产企业生产中药饮片的全过程

　　C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

　　D、中药材生产企业加工中药材的全过程

　　14、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括

　　A、品名

　　B、规格

　　C、产地

　　D、批准文号

　　15、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是

　　A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C、严格执行国家药品标准

　　D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　16、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是

　　A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购

　　B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片

　　C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

　　D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

　　17、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

　　C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

　　D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

　　18、不符合我国中药管理规定的叙述是

　　A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

　　B、药品经营企业购进中药材应标明产地

　　C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

　　D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

　　19、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

　　A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

　　B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

　　C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

　　D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

　　20、批发零售中药饮片的企业

　　A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购

　　B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

　　C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购

　　D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

　　21、因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报

　　A、1个月

　　B、3个月

　　C、4个月

　　D、6个月

　　22、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、国家药品监督管理部门

　　C、卫生计生部门

　　D、市级药品监督管理部门

　　23、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

　　A、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种

　　B、对受保护的中药品种分为三级进行管理

　　C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

　　D、中药二级保护品种的保护期限为7年

　　24、不属于《中药品种保护条例》适用范围的是

　　A、中国境内生产制造中成药

　　B、中国境内生产制造天然药物的提取物

　　C、中国境内生产制造中药人工制品

　　D、申请专利的中药品种

　　25、《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其目的是

　　A、提高中药品种的质量

　　B、保护中药生产企业的合法权益

　　C、促进中药事业的发展

　　D、增强企业的国际竞争力

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　　二、配伍选择题

　　1、A.中药材

　　B.中药饮片

　　C.中成药

　　D.西药

　　<1> 、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

　　<2> 、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是

　　<3> 、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是

　　2、A.羚羊角

　　B.麝香

　　C.川贝母

　　D.黄芩

　　<1> 、属于一级保护药材的是

　　<2> 、属于二级保护药材的是

　　3、A.国家食品药品监督管理部门

　　B.国家中医药管理局

　　C.省级食品药品监督管理部门

　　D.中国中医药协会

　　<1> 、负责全国中药品种保护的监督管理工作

　　<2> 、协同管理全国中药品种的保护工作

　　4、A.7年

　　B.8年

　　C.9年

　　D.10年

　　<1> 、中药一级保护品种的保护期限为

　　<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

　　<3> 、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为

　　三、综合分析选择题

　　1、中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。

　　<1> 、批发零售中药饮片的企业

　　A、只可以从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

　　B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

　　C、只可以从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

　　D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

　　<2> 、为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

　　A、应当具有大学专科以上学历

　　B、执业药师资格

　　C、3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、具备正确判断和保障实施的能力

　　<3> 、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

　　A、单人双锁保管

　　B、做到账、货、卡相符

　　C、包装要有突出、鲜明的毒药标志

　　D、专库(柜)

　　2、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

　　<1> 、中药一级保护期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　<3> 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

　　A、对特定疾病有特殊疗效的

　　B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　C、用于预防和治疗特殊疾病的

　　D、对特定疾病有显著疗效的

　　<4> 、中药保护品种的范围是

　　A、列入国家药品标准的品种

　　B、列入该行业标准的品种

　　C、列入“农合”目录的品种

　　D、列入“医保”目录的品种

　　四、多项选择题

　　1、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种

　　A、猪苓

　　B、熊胆

　　C、麝香

　　D、蛇胆

　　2、一级保护野生药材物种

　　A、不得出口

　　B、限量出口

　　C、禁止采猎

　　D、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购

　　3、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》，以下说法正确的是

　　A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材

　　B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

　　C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料

　　D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场

　　4、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为

　　A、标准化种植养殖落实不到位

　　B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

　　C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假

　　D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止

　　5、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

　　A、《药品经营许可证》

　　B、经营企业资质证明

　　C、销售人员的授权委托书

　　D、《企业法人营业执照》

　　6、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

　　A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

　　B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

　　C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

　　D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

　　7、关于生产中药饮片的说法正确的有

　　A、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

　　B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

　　D、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

　　8、申请中药一级保护品种应具备的条件

　　A、对特定疾病有特殊疗效的

　　B、用于预防治疗特殊疾病的

　　C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D、对特定疾病有显著疗效的

　　9、申请中药二级保护品种应具备的条件是

　　A、已经解除一级保护的品种

　　B、对特定疾病有显著疗效的

　　C、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

　　D、符合一级保护的品种申请条件的

　　10、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

　　A、对特定疾病有特殊疗效的

　　B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

　　C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D、对特定疾病有显著疗效

　　参考答案

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 中药材：矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

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　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

　　22、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　24、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《中药品种保护条例》的适用范围：

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

　　中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

　　中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家重点保护的野生药材名录：

　　1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

　　【正确答案】 B

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

　　【正确答案】 B

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中药保护品种的范围 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 二级保护药材名称　鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　2、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 D的说法错误，加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

　　6、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

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　　药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第六章中药管理如下：

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　　8、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

　　10、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

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