2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第十章

　　药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第十章药品安全法律责任如下：

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　　第十章 药品安全法律责任

　　一、最佳选择题

　　1、既属于行政处罚又属于行政处分的是

　　A、警告

　　B、罚款

　　C、记大过

　　D、没收违法所得

　　2、下列关于刑罚说法正确的是

　　A、主刑即可以独立适用，又可以附加适用

　　B、附加刑只可以附加适用

　　C、对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用

　　D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑

　　3、刑罚中的附加刑不包括

　　A、剥夺政治权力

　　B、罚金

　　C、警告

　　D、没收财产

　　4、以下属于行政处分的是

　　A、罚款

　　B、没收非法财物

　　C、责令停产停业

　　D、记大过

　　5、以下属于行政处罚的是

　　A、罚款

　　B、记过

　　C、降级

　　D、撤职

　　6、药品安全法律责任存在的前提条件是

　　A、有法律明文规定

　　B、有国家强制力保证执行

　　C、以存在违法行为为前提

　　D、由专门机关追究

　　7、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

　　A、1年内

　　B、3年内

　　C、5年内

　　D、10年内

　　8、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的

　　A、依法从重处罚

　　B、由工商部门处罚

　　C、依照处罚较重的规定定罪处罚

　　D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处

　　9、按照假药论处的是

　　A、擅自添加矫味剂

　　B、批号更改为“110801”

　　C、以淀粉冒充催眠药

　　D、片剂表面霉迹斑斑

　　10、以下按假药论处的是

　　A、超过有效期的

　　B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

　　C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

　　D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

　　11、药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

　　A、处1万元以下罚款

　　B、处2万元以下罚款

　　C、处3万元以下罚款

　　D、处4万元以下罚款

　　12、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

　　A、不予再注册

　　B、3年内不予再注册

　　C、5年内不予再注册

　　D、10年内不予再注册

　　13、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处

　　A、违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B、违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　C、5000以上2万元以下的罚款

　　D、1万元以上2万元以下的罚款

　　14、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处

　　A、五千元以上二万元以下

　　B、两万元以上十万元以下

　　C、一万元以上二十万元以下

　　D、一万元以上二万元以下

　　15、河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》，通过互联网发布相关消息。药监部门及时发现该经营企业的不法行为，经查该药品经营企业并未达成目的，针对该药品经营企业的罚款，最正确的是

　　A、罚款1万元以上3万元以下

　　B、罚款2万元以上5万元以下

　　C、罚款5000万元以上1万元以下

　　D、罚款2万元以上10万元以下

　　16、江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》，非法进行药品生产，非法获利3万元，针对该药品生产企业的罚款，最正确的是

　　A、罚款15万元

　　B、罚款12万元

　　C、罚款10万元

　　D、罚款6万元

　　17、A药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括

　　A、责令改正，有违法所得的，没收违法所得

　　B、没收违法购进的药品

　　C、处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D、处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　18、某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效;然而该药店仍从事药品经营活动，依照《药品管理法》，依法对该药店予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额

　　A、二倍以上五倍以下的罚款

　　B、一倍以上三倍以下的罚款

　　C、二万元以上五万元以下的罚款

　　D、一万元以上三万元以下的罚款

　　19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是

　　A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

　　B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布

　　C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

　　D、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

　　20、医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供

　　A、印鉴卡

　　B、执业医师开具的证明

　　C、执业药师开具的证明

　　D、执业医师开具的处方

　　21、以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是

　　A、精神药品分为第一类和第二类精神药品

　　B、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度

　　C、麻醉药品和精神药品不得零售

　　D、医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

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　　二、配伍选择题

　　1、A.拘役

　　B.罚款

　　C.罚金

　　D.开除

　　<1> 、属于刑罚主刑的是

　　<2> 、属于刑罚附加刑的是

　　<3> 、属于行政处罚的是

　　<4> 、属于行政处分的是

　　2、A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　根据《中华人民共和国刑法》

　　<1> 、生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　<2> 、生产、销售假药，致人死亡的，应

　　3、A.处货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　B.处货值金额两倍以上五倍以下的罚款

　　C.处货值金额三倍的罚款

　　D.处3万元以下罚款

　　<1> 、药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的

　　<2> 、药品生产企业拒绝召回药品的

　　<3> 、未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的

　　4、A.由药监部门或者卫生行政部门给予处分，没收违法所得

　　B.由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得

　　C.工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款

　　D.工商行政管理部门处一万元以上十万元以下的罚款

　　<1> 、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人财物或者其他利益的

　　<2> 、医疗机构的负责人收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的

　　三、综合分析选择题

　　1、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

　　<1> 、本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

　　A、设区的市级药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、设区的市级卫生计生部门

　　D、中医药管理部门

　　<2> 、应当判定“转阴排毒丸”为

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<3> 、对本案中的涉事单位的罚款额度为

　　A、处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B、处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

　　C、处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　D、处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

　　2、2002年底，某市药品监督管理局执法人员接晚报记者举报，对本市某家药店销售的“蒙茸胶囊”，“旺根”等产品进行检查，并当即送检。经武汉市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，“旺根”中均含有非法成分枸橼酸西地那非。经过现场检查取证，现已查明：该药店总计销售“蒙茸胶囊”，“旺根”金额高达235439元。

　　<1> 、案例中，“蒙茸胶囊”，“旺根”应该判定为

　　A、假药

　　B、按假药论处

　　C、劣药

　　D、按劣药论处

　　<2> 、案例中，从涉案金额判断，应当定性为

　　A、一般情节

　　B、对人体健康造成严重危害

　　C、其他严重情节

　　D、其他特别严重情节

　　<3> 、根据对该行为的定性，相关主要责任人应受到的刑事处罚为

　　A、三年以下有期徒刑或拘役

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑

　　C、处十年以上有期徒刑

　　D、仅处于罚金处罚

　　3、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂未经批准擅自委托生产药品;二是某药品未标明有效期;三是直接接触药品的包装材料未经批准;四是在生物制品中擅自添加着色剂。

　　<1> 、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　<2> 、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　<3> 、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果造成三人以上重伤，应认定为

　　A、足以危害人体健康

　　B、其他特别严重情节

　　C、对人体健康造成严重危害

　　D、后果特别严重

　　<4> 、以下不属于生产、销售劣药行政责任中，从重处罚的情节是

　　A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品

　　B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

　　C、生产、销售生物制品、血液制品的

　　D、拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　4、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

　　<1> 、讨论情形应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<2> 、讨论情形应当认定为“其他严重情节”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<3> 、讨论情形应当酌定从重处罚的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<4> 、针对第三种情形，对其主要负责人的处罚为

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事处罚

　　5、2010年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2010年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

　　<1> 、本案兽药店的违法行为，应定性为

　　A、无证经营药品

　　B、从无证企业购入药品

　　C、商业贿赂行为

　　D、伪造药品经营许可证

　　<2> 、兽药店应受到的罚款金额为

　　A、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

　　B、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　C、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款

　　D、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　四、多项选择题

　　1、以下属于行政处罚的是

　　A、没收非法财物

　　B、暂扣有关许可证

　　C、剥夺政治权利

　　D、降级

　　2、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件

　　A、以存在违法行为为前提

　　B、有法律明文规定

　　C、有国家强制力保证执行

　　D、由专门机关追究

　　3、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，明知生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是

　　A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

　　B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的

　　C、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的

　　D、提供广告等宣传的

　　4、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

　　A、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

　　B、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

　　C、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

　　D、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的

　　5、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

　　A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

　　B、五年内不受理其申请

　　C、处一万元以上三万元以下的罚款

　　D、十年内不受理其申请

　　6、甲药品生产企业，对其研发的乙新药进行非临床试验研究，但是该生产企业并未实施GLP，药监部门发现后，对其提出警告，责令其限期改正，但是该生产企业逾期并未改正，药监部门作出的再次处罚包括

　　A、责令停产、停业整顿

　　B、处五千元以上二万元以下的罚款

　　C、处一万元以上二万元以下的罚款

　　D、吊销《药品生产许可证》

　　7、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是

　　A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

　　B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;

　　C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

　　D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

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　　8、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚

　　A、没收违法生产的药品

　　B、依法予以取缔

　　C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款

　　D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　9、药品监督管理部门及其工作人员从事以下哪种活动，需依法追究其行政责任

　　A、药品检验机构出具虚假检验报告

　　B、参与药品生产经营活动

　　C、违法收取检验费用

　　D、违法发放证书、批准证明文件

　　10、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，应该

　　A、责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

　　B、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分

　　C、有违法所得的，没收违法所得

　　D、情节严重的，撤销其检验资格

　　参考答案

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。根据《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。我国《刑法》对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定，规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：情形第四条为，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

　　13、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《药品管理法》的规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　18、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该药店属于无证经营，根据《药品管理法》规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　21、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售;实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑

　　附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产

　　行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任：由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定: 医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品管理法》规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “蒙茸胶囊”，“旺根” 擅自添加枸橼酸西地那非成分，与国家药品标准不符，应属于假药。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 生产、销售金额在20万元以上不满50万元的，属于其他严重情节。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下的有期徒刑。

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　　药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第十章药品安全法律责任如下：

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　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 从重处罚的情节：根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A属于生产、销售假药从重处罚的情节。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该兽药店无证经营人用药品，属于无证经营药品行为。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 未取得相关许可证，生产、经营药品的，处罚：

　　1.依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得;

　　2.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

　　3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括构成要件(一)以存在违法行为为前提(二)有法律明文规定(三)有国家强制力保证执行(四)由专门机关追究。

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　5、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 骗取许可证或批准证明文件的处罚：

　　(1)吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

　　(2)五年内不受理其申请

　　(3)并处一万元以上三万元以下的罚款

　　6、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 相关企业未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的处罚：

　　(1)给予警告，责令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;

　　(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品监督管理部门及其执法人员违反药品监管的法律规定，依照《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律的有关规定，追究其法律责任，主要包括行政责任和刑事责任。其中行政责任包括：

　　(一)药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任

　　(二)参与药品生产经营活动的法律责任

　　(三)违法收取检验费用的法律责任

　　(四)违法发放证书、批准证明文件的法律责任

　　(五)不履行法定职责的法律责任

　　1.不依法履行药品广告审查职责

　　2.不履行不良反应监测管理职责的法律责任

　　3.滥用职权等行为的法律责任

　　10、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

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