当前位置: 首页 > 执业药师 > 执业药师行业动态 > 官方解读《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

官方解读《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

更新时间:2017-05-04 16:39:00 来源:环球网校 浏览117收藏11

执业药师报名、考试、查分时间 免费短信提醒

地区

获取验证 立即预约

请填写图片验证码后获取短信验证码

看不清楚,换张图片

免费获取短信验证码

摘要   部分医疗器械行政审批事项审批程序调整决定自2017年7月1日起施行。医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。环球网校分享官方解读《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决

  部分医疗器械行政审批事项审批程序调整决定自2017年7月1日起施行。医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。环球网校分享官方解读《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》内容如下:

  相关推荐:部分医疗器械行政审批事项审批程序调整决定自2017年7月1日起施行

  近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。自2017年7月1日起施行。

  2014年,食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件,明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后,食品药品监管总局在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。

  此次将部分审批事项的技术审评和行政审批决定均由总局医疗器械技术审评中心作出,对于调整后的审批事项,工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作三个环节,优化了审批流程。对于调整后的审批事项,总局医疗器械技术审评中心作出审批决定后,总局相应部门在10个工作日内制作《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》《不予行政许可决定书》等批件。

  环球网校友情分享:执业药师考试论坛,随时与广大考生朋友们一起交流!

编辑推荐

YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准

官方解读YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

医疗器械产品技术要求有关问题的通知

国家食药监管理局医疗器械注册管理法规解读内容汇总

  部分医疗器械行政审批事项审批程序调整决定自2017年7月1日起施行。医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。环球网校分享官方解读《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》内容如下:

  相关推荐:部分医疗器械行政审批事项审批程序调整决定自2017年7月1日起施行

  此次对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整,是总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措,整合了技术审评和行政审批资源,优化了工作流程,提高了工作效率。

  环球网校友情分享:执业药师考试论坛,随时与广大考生朋友们一起交流!

编辑推荐

YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准

官方解读YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

医疗器械产品技术要求有关问题的通知

国家食药监管理局医疗器械注册管理法规解读内容汇总

分享到: 编辑:兰兰

资料下载 精选课程 老师直播 真题练习

执业药师资格查询

执业药师历年真题下载 更多

执业药师每日一练 打卡日历

0
累计打卡
0
打卡人数
去打卡

预计用时3分钟

环球网校移动课堂APP 直播、听课。职达未来!

安卓版

下载

iPhone版

下载

返回顶部