食品药品监管总局关于复方酮康唑软膏说明书修订要求
更新时间：2017-09-12 11:34:24
来源：环球网校
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摘要 为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑软膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑软膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对其说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。下面环球网校分享食品药品监管总局关于复方酮康唑软膏说明书修订要求供大家了解。
复方酮康唑软膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含：
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含：
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者，浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
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