我国独立研发“重组埃博拉病毒病疫苗”通过国家食药监批准
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我国独立研发“重组埃博拉病毒病疫苗”通过国家食药监批准。10月19日，国家食药监局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。这是我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批注册。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。详细内容环球网校分享如下：
由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”通过国家食品药品监管总局批准。该疫苗由军事医学科学院生物工程研究所和新区企业康希诺生物股份公司联合研发，采用国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。其位于天津开发区西区的产业化生产基地也于日前举行了落成庆典。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。
2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。据了解，中国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此外，该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。
据了解,2015年2月食药监总局批准了该疫苗临床试验申请。2017年4月该品种正式申报生产注册;10月19日,食药监总局正式批准该品种的注册申请,同时发给新药证书和药品批准文号。
编辑推荐：
食药监药化监(2017)76号关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知
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