2017执业药师药事管理与法规终极冲刺模考题十三

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　　1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是( )。

　　A、在全国范围内有效

　　B、在颁发机关所在省份内有效

　　C、在取得者的居住地省份内有效

　　D、在取得者的就业所在地有效

　　答案：A

　　解析：《执业药师资格证书》在“全国范围内”有效。P1

　　2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。

　　A、2年 3个月 B、3年 3个月

　　C、3年 6个月 D、5年 3个月

　　答案：B

　　解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。P6

　　3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是( )。

　　A、死亡或被宣告失踪的

　　B、受开除行政处分的

　　C、受行政处罚的

　　D、受行政处罚的

　　答案：C

　　解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。P7

　　4.药品质量特性不包括( )。

　　A、安全性 B、经济性

　　C、稳定性 D、均一性

　　答案：B

　　解析：药品的质量特性包括：(1)有效性;(2)安全性;(3)稳定性;(4)均一性。P13

　　5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。

　　A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

　　B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

　　C、确定国家基本药物制度框架

　　D、制定国家基本药物最高零售指导价格

　　答案：D

　　解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。P22

　　6.应当从国家基本药物目录调出的药品是( )。

　　A、含有国家濒危野生动物药材的药品

　　B、发生严重不良反应的

　　C、 主要用于滋补保健作用，易滥用的

　　D、人工饲养或栽培的动植物药材

　　答案：B

　　解析：从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。P23

　　7.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是( )。

　　A、应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

　　B、加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量

　　C、店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药

　　D、食药监部门应当加基本药物质量的日常监督检查

　　答案：A

　　解析：《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第15条规定基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。P24 P25

　　8.根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》正确的是( )。

　　A、首先对基本药物实施全品种电子监管

　　B、在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节

　　C、首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗

　　D、按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管

　　答案：B

　　解析：《2011-2015年药品电子监管工作规划》具体目标：①2012-2015年实现药品制剂(含进口药品)“全品种”电子监管。②在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸(流通“全过程”)。③)拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务(“大数据”时代)。

　　9.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行( )。

　　A、全国零售指导价销售

　　B、零差率销售

　　C、在进价的基础上加价5%销售

　　D、在进价的基础上加价10%销售

　　答案：B

　　解析：政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：“零差率销售” P30

　　10.负责组织国家基本药物制度目录的机关是( )

　　A、卫生计生部门

　　B、中医药管理部门

　　C、商务管理部门

　　D、发展和改革宏观调控部门

　　答案：A

　　解析：卫生计生部门的职责：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。P36

　　11.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是(　　)。

　　A、查封场所　　　　B、扣押财物

　　C、冻结存款　　　　D、没收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等。P47

　　12.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是( )。

　　A、A区行政机关 B、B区药监部门

　　C、B区人民政府 D、A区人民政府

　　答案：C

　　解析：对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。 P52

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　　13.行政复议机关收到行政复议申请后，应当( )内进行审查，决定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政复议机关收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人;②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。P53

　　14.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。

　　A、1个月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。P63

　　15.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括( )。

　　A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

　　B、具有与相适应的营业场所

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房

　　D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

　　答案：B

　　解析：开办药品生产企业，应当具备的条件：(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和”质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策)。P70

　　16.药品生产企业不得委托生产的药品是( )。

　　A、中成药制剂 B、生物制品

　　C、中成药 D、中药饮片

　　答案：B

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79

　　17.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )。

　　A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

　　D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

　　答案：B

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。P81

　　18.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的( )。

　　A.《药品生产许可证》

　　B.《药品经营许可证》

　　C.《药品销售许可证》

　　D.《药品质量检验报告》

　　答案：B

　　解析：《药品管理法》第14条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。P84

　　19.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。

　　A、具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

　　C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　答案：C

　　解析：药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P85

　　20.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。

　　A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

　　B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　答案：B

　　解析：注销《药品经营许可证》的情形：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。P86

　　21.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括

　　A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

　　B.发货日期、发货人和复核人

　　C.品名、规格、厂名、生产批号

　　D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人

　　E.品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期

　　正确答案:E

　　22.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按

　　A.国家药品不良反应报告制度的有关规定进行

　　B.国家药品再评价的有关规定进行

　　C.国家药品分类管理的有关规定进行

　　D.国家新药管理的有关规定进行

　　E.国家药品储备的有关规定进行

　　正确答案:C

　　23.药品质量验收要求内容之一是

　　A.药品的标识检查

　　B.药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查

　　C.药品的性状检查

　　D.药品内外包装检查

　　E.药品企业之间的调入商品

　　正确答案:B

　　24.《药品经营质量管理规范》的适用范围是

　　A.医药商品专营企业

　　B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业

　　C.经营药品零售业务的企业

　　D.经营药品批发业务的企业

　　E.兼营医药商品的其他企业

　　正确答案:B

　　25.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是

　　A.经验丰富的上一级药检所人员兼职

　　B.在职在岗

　　C.在职在岗，不得为兼职人员

　　D.可为兼职人员的从事过药检人员

　　E.兼职的药检人员

　　正确答案:C

　　26.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行

　　A.GSP监督员制度

　　B.GSP认证员制度

　　C.GSP巡视员制度

　　D.GSP审查员制度

　　E.GSP检查员制度

　　正确答案:E

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　　27.在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括

　　A.质量管理组、质量验收组、化验室

　　B.质量管理科、质量验收组、中心化验室

　　C.质量管理组、质量验收组、检验室和养护组

　　D.质量管理组、质量验收科、物理检测室

　　E.质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室

　　正确答案:C

　　28.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请

　　A.卫生行政监管部门仲裁

　　B.某个中立单位仲裁

　　C.有关法定检测部门仲裁

　　D.法院仲裁

　　E.一般检测单位仲裁

　　正确答案:C

　　29.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请

　　A.某个中立单位仲裁

　　B.有关法定检测部门仲裁

　　C.法院仲裁

　　D.一般检测单位仲裁

　　E.卫生行政监管部门仲裁

　　正确答案:B

　　30.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的

　　A.设备

　　B.仓储设施

　　C.卫生环境

　　D.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

　　E.营业场所

　　正确答案:D

　　31.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行

　　A.特殊的验收制度

　　B.一般核对即可

　　C.双人验收制度

　　D.叁人验收制度

　　E.单人验收制度

　　正确答案:C

　　32.药品出库应进行

　　A.复核和质量核对

　　B.质量核对

　　C.生化检测

　　D.抽样检查

　　E.化学分析

　　正确答案:A

　　33.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是

　　A.主任药师技术职称

　　B.具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务

　　C.具有主管药师以上专业技术职务

　　D.医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务

　　E.副主任药师以上专业技术职务

　　正确答案:B

　　34.对销后退回的药品正确处理的办法是

　　A.经重新检验合格后，放入发货区

　　B.拒绝入库

　　C.直接放入合格品库

　　D.直接放入不合格品库

　　E.放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库

　　正确答案:E

　　35."药品经营质量管理规范"的适用范围是

　　A.经营药品批发业务的企业

　　B.兼营医药商品的其他企业

　　C.医药商品专营企业

　　D.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业

　　E.经营药品零售业务的企业

　　正确答案:D

　　36.依据《药品经营质量管理规范》药品经营工作原则是

　　A.质量第一

　　B.与群众相结合

　　C.实事求是

　　D.服务至上

　　E.热情待客

　　正确答案:A

　　37.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的

　　A.营业场所

　　B.设备

　　C.仓储设拖

　　D.卫生环境

　　E.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

　　正确答案:E

　　38.跨地域的药品连锁经营企业的《药品经营企业许可证》颁发单位是

　　A.所在地域上一级药品监督管理部门

　　B.国家药品监督管理局

　　C.国家工商管理局

　　D.国家技术监督管理局

　　E.所在地域药品监督管理局

　　正确答案:E

　　39.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行

　　A.一般核对即可

　　B.双人验收制度

　　C.叁人验收制度

　　D.单人验收制度

　　E.特殊的验收制度

　　正确答案:B

　　40.零售企业销售特殊管理药品，处方保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.有效期后1年

　　E.5年

　　正确答案:B

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