执业药师关注：各地方2018年药店新规
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湖北新规：武汉连锁药店无须再配建仓库
从2018年起，武汉连锁药店可以委托第三方物流企业储存和配送药品了。
据武汉市食品药品监管局食品药品综合监管处负责人介绍，该市目前共有71家药品零售连锁企业。此前，根据国家《药品经营质量管理规范》要求，连锁药企必须配备药品储备仓库，同时在面积、储存、冷冻、温度和湿度监测等各方面都有严格的要求。后有企业提出，能否出台政策，委托药品第三方物流企业配送药品，帮助企业节省成本。经过两个多月走访企业和调研论证，近日武汉食药监局正式出台新规定。
武汉市食品药品监管局要求，各区行政审批局在核发《药品经营许可证(零售连锁)》时，只需审核委托药品第三方物流储存配送合同(协议)，并在“仓库地址栏”标注接受委托的药品第三方物流企业名称和地址。
以武汉心连心大药房为例，企业在武汉有100家零售药店，每年租金、人工成本、温控系统维护等费用达200万元。请第三方物流企业来储存、配送药品，运转得好，可以节省一半以上费用。而且不必担心药品储存和运输安全等问题，降低药品库存，资金周转压力也减小了。
江苏新规：扬州城区单体药店面积不低于80平方米
近日，江苏食药监局最新出台《江苏省开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》，对药店设施设备、从业人员、管理制度等进行了规定，要求新开办药店应配备指纹或其他形式考勤设备。该标准将于3月1日起实施。
面积要求
据了解，此实施标准主要针对单体药店，也就是区别于连锁形式的药店。按要求，设在城区(含县城)的药店，其营业场所使用面积不少于80㎡;设在乡镇的药店，其经营场所使用面积不少于60㎡。营业场所应为独立区域，面积计算应为同一平面或连续面积，且不包括仓库。
据了解，与2007年标准相比，经营场所面积要求有所增加。此前规定，主城区开设药店，店堂使用面积不得小于60㎡，主城区以外不得小于40㎡。
营业员要求
此次新标准规定，营业员应具有高中以上文化程度。而此前的标准要求，营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度并有5年以上药品经营工作经历。
药师要求
此外，新标准还要求，药店法定代表人或企业负责人，应具备执业药师资格。应至少配备1名执业药师，且注册在该企业。质量负责人、质量管理、验收、采购人员、中药饮片调剂人员还应具有相应的学历或职称。
对于药店人员管理，还明确要求配备指纹或其他形式考勤设备，配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。据了解，这也是为将来对执业药师坐堂考勤远程监管做准备。
仓库要求
新标准还有一大变化，对药店仓库面积也予以明确。如果能满足药品及时补、供的药店，可不设仓库，但药品应全部上架陈列。需要设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20㎡。储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。
据了解，原标准并未对仓库的地址和面积有具体规定。只要求药店设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。新标准作出这些规定，也是为了避免药品在远距离搬运过程中，出现污损或途中储存不当等情况，加大药品安全风险。
此次新标准还对药店仓库需要配备的设备进行了明确，包括药品与地面之间有效的隔离设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，符合储存作业要求的照明设备，监测、调控温湿度的设备等。
陕西新规：严重失信企业一年至少查4次
近日，陕西省食品药品监督管理局出台了《陕西省食品药品监督管理局药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》。
《办法》根据药店信用等级施行高低频监管。对守信的药品经营企业实行低频监管，每年检查不超过一次，对于基本守信药店，一年不少于两次;对于失信药店，一年不少三次;而对于严重失信企业实行高频检查，一年检查不少于四次。
对被评为失信和严重失信的药品经营企业的相关信息，食品药品监督管理部门按照有关规定将推送至陕西省公共信息平台，会同有关管部门实施联合惩戒。
《办法》指出，根据药店信用等级将药店分为守信、基本守信、失信、严重失信四级。信用等级评定按年度组织开展，具体评定如下：
1.正常运营的药店在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。
2.药店具有下列情形之一的，评定为基本守信等级：
因违规经营药品受到警告，被责令限期改正的;因《药品管理法实施条例》第七十五条规定的行为受到处罚的。
3.药店具有下列情形之一的，评定为失信等级：
12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的;12个月内被警告、责令限期改正三次以上的;因违反药品流通监管法律、法规与规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。
4.药店具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
被列入药品违法违规企业“黑名单”的;拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的;因违反药品流通监管法律、法规构成犯罪的。
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