淄博市博山区将进一步加强药品经营企业处方药销售及执业药师监管
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关于进一步加强药品经营企业处方药销售及执业药师监管的通知
各镇(街道)食品药品监督管理所、区食品药品稽查大队、局机关各科室：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、《执业药师资格制度暂行规定》、《药品经营许可证管理办法》、《关于加强执业药师注册身份信息管理的通知》等相关法律法规规定，为进一步加强处方药销售的监管工作，规范执业药师在职在岗，履行用药指导的执业行为，确保人民群众用药安全有效，现就加强处方药销售及执业药师的监督管理工作通知如下：
一、认清形势，充分认识加强执业药师监管的必要性
近年来，执业药师职业资格“挂证”问题比较突出，在一定程度上破坏了公平竞争的药品流通秩序，带来了用药安全隐患。国务院办公厅2016年底印发了《关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，明确要建立重点领域个人诚信记录，加强个人诚信体系建设，褒扬诚信，惩戒失信，提高全社会信用水平。其中，重点提到了执业药师的诚信问题。2017年4月，人社部印发《关于集中治理职业资格证书挂靠行为的通知》，部署打击住建、环评、药品流通、专利代理、消防等领域职业资格证书挂靠问题。去年年底，国家总局官网《关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查的通告(2017年第190号)》将涉嫌挂靠的65人的姓名、省份、所在单位等信息进行了曝光。被通报人员信息已录入全国执业药师注册管理信息系统“奖惩记录”栏，由所在省执业药师注册机构依照相关规定收缴其注册证，并注销注册、对外公示。同时要求各级食品药品监管部门继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。对于查实的“挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品经营企业，依法处理并及时向社会公开。2018年初，省局针对部分药品经营企业存在药师违规挂证的情况，从网络、社保、实地核查入手，严把药师资质、兼职、在岗关，杜绝药师空挂现象。
执业药师是药品经营企业质量管理与药学服务的主要承担者，必须彻底清理虚挂、兼职的执业药师，提升执业药师履职意识和责任意识，进一步保障药品质量安全，提升药品经营企业药学服务水平，保障广大人民群众用药安全有效。
二、守法经营，切实落实企业主体责任
(一)加强处方药销售管理。药品零售企业要严格执行药品分类管理规定，处方药不得开架销售，已明确应当凭处方销售的药品，必须严格执行处方药销售的规定。禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其他不得经营的药品。注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素等必须严格凭执业医师处方销售。
销售处方药执业药师必须在岗，并严格按照业务规范对处方进行审核、签字后调配、销售;执业药师不在岗，应当挂牌告知，并停止销售处方药。其他允许销售的处方药，应当索取处方，凭处方销售。处方和处方药登记销售记录应当保存2年备查。
处方药和非处方药应当分柜摆放，并贴有专有标识。不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得参与药品违法广告的宣传以及在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告。
鼓励药品零售企业探索处方来源的新渠道，大力推进电子处方、网上医院等新兴处方流转模式。
(二)确保执业药师在岗履职。药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将《执业药师注册证》正本原件置于企业经营场所的醒目位置。组织本单位执业药师认真学习《执业药师业务规范》，为执业药师履行业务规范提供必要的条件，支持并保障执业药师开展药学服务。要确保执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌，执业药师因故离岗应挂牌告知。对本企业执业药师配备和在职在岗情况进行自查，如实上报本单位执业药师从业情况，对存在执业药师虚挂、兼职现象以及履职不到位的，立即进行整改;执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销手续。
三、强化监管，引导企业规范经营
(一)处方药销售监管工作要求。加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查;加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查;对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查;对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查;加强对处方药和非处方药广告的监测，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的监测。
(二)执业药师监管工作要求。一是严格把关，确保执业药师注册信息完整准确。要树立责任和风险防范意识，严格工作程序，对申请人提交的注册资料进行严格审核把关，对材料的真实性和准确性进行核实，严防注册信息失实和遗漏问题的发生。二是严格审核，从源头杜绝执业药师“挂证”现象。在药品经营企业许可审批时，严格按照现行药品经营企业准入标准，重点对注册在企业的执业药师严格审核把关。对有可能存在执业药师资格证书虚挂的情形进行调查核实，确保申请资料真实有效，从源头严控“挂证”行为的发生。三是强化事中事后监管，加大执业药师在职在岗情况检查力度。各单位认真分析辖区内药品经营企业自查和整改情况，组织开展监督检查工作。检查过程中发现执业药师不在岗、检查情况与企业自查报告的情况不符的、执业单位与报考单位存在明显差异的，要通过采取核查劳动合同、工资发放、日常管理情况，以及电函核实或要求其提供原单位或原单位主管部门出具的不在职证明等方式方法，集中对辖区内药品经营企业涉嫌执业药师虚挂问题进行调查核实。经核查属实的，按照有关法律法规规定严肃处理并向社会公开。将执业药师虚挂兼职列入药品经营企业信用评定并抄送人社、卫生等部门，加大对违规企业的信用度联合惩治力度。
在今后的日常监督检查中，各单位要把处方药销售及执业药师的核查工作列入药品市场监管工作重点，与日常监督检查、跟踪检查等工作相结合，督促药品经营企业严格执行处方药销售制度，检查过程中发现存在处方药销售管理行为不规范的，及时监督整改;对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》进行严肃处理，凡存在执业药师虚挂兼职现象的，一律按照规定严肃处理。通过强化事中事后监管，切实加强药品经营企业处方药销售的监督管理，规范执业药师从业行为。
博山区食品药品监督管理局
2018年4月2日
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