药品购销专项整治活动全国铺开 执业药师管理也成检查重点
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4月24日，四川省绵阳市政务网发布消息，市食药监局结合2018年食品药品监管工作重点，制定了《绵阳市药品购销渠道风险防控专项整治实施方案》，决定从4月中旬起至9月，分自查、检查、督查三个阶段开展药品购销渠道风险防控专项整治。而绵阳市的整治行动不是个例。一张整顿药品经营市场环节的大网正从全国基层开始铺开。
大部制改革后，原CFDA与国家工商总局、质监总局一起并入新组建的国家市场监督管理总局，并于近期正式挂牌，这意味着未来医药市场各环节的监管将步入新的阶段。新“管”上任三把火，近期，从各地药监部门的动态来看，火苗已在医药购销流通环节开始点燃。
据E药经理人不完全统计，3月底～4月初，青海、陕西、山东、江苏、湖北、辽宁、河南、河北、江西、黑龙江、甘肃、四川等多省市已陆续开展药品经营领域的专项整治工作，对药品经营中采购、存储、销售等存在的违规现象和行为进行纠查。值得注意的是，检查大部分集中从基层县市展开，重点区域在“城乡结合部和农村地区”。
1、全国整顿来袭
这些统一的整治行动实则与4月13日国家药品监督管理局下达的关于做好机构改革期间药品监管工作的通知(以下简称“通知”)紧密相关。
通知中明确指出要求“加大药品日常监管力度”。具体来看，加大药品生产经营企业现场检查力度，重点检查企业风险隐患责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况、数据的真实完整可靠情况等都在要求之列。
此外，通知还明确要求严厉打击中药饮片掺杂使假、网络非法销售药品、城乡结合部和农村地区销售药品等各类违法违规行为，并且“始终保持严惩重处高压态势”。总的来看，各地整治内容与这些要求在大方向上基本一致。
在该通知发出前后，各地食药监局已开始部署加强监管力度。时间上，各地专项整治短则开展2个月，多则持续6个月及以上，并且大部分分为自查、检查等多个阶段。整治对象集中在药品批发、零售连锁企业，零售药店和医疗机构，各地检查侧重的对象略有差异。
整治内容主要集中在以下方面：一是经营数据的真实完整可靠;二是执业药师的执业规范，尤其是挂证或不在岗履职问题;三是药品的陈列和存储问题，精麻类等超范围经营产品，疫苗、血液制品、生物制品等特殊药品成为重点检查品类;四是处方药和非处方药销售规范的问题。
多地强调将对药品采购来源、销售流向进行追溯，着力检查伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、药品购销存记录不完整等经营行为无法追溯的情况，例如四川省绵阳市和甘肃省定西市。在采购环节，各地检查的着力点在经营数据和采购渠道。经营数据主要是针对票据规范，重点检查证、票、账、货、款是否一致，此外还有药品储运温湿度数据等;整治行动还将对通过非法渠道购进药品的行为将进行严打，追查此类药品来源，一经发现或移送公安机关，对非法回收药品的行为也将进行惩治。
挂靠走票、无证经营和执业药师的行为规范也是提及的重点检查内容。青海省、陕西省澄城市、甘肃省定西市、安徽省阜阳市均表示将展开对执业药师的挂证、兼职等行为进行打击。
山东临沂、甘肃西定、安徽阜阳、陕西澄城、四川绵阳还明确强调了处方药与非处方药分类管理规范。要求各零售药店严格销售行为，必须凭处方才能销售处方药。
2、无死角
近几年来，随着相关文件的出台，打击医药购销领域商业贿赂的力度在不断加大。2017年，国务院办公厅颁布的《关于进一步完善改革药品生产流通使用政策的若干意见》以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，都将打击医药领域的商业贿赂作为医药行业改革的重要任务之一。
2017年9月，上海市卫计委连发《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》、《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》以及《上海市加强药品使用信息系统规范管理规定》三份文件，针对药品、医疗设备和医用耗材购销领域行贿受贿问题提出制约条件和监管制度。其中，《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》明确规定了医生收受贿赂5000元以上即可被解聘并吊销执业证书。有业内人士认为，这一严厉措施很有可能会在更大范围内得到延续。
从目前来看，对于购销流通环节存在的问题，各地均采取高压打击态势，除了加大检查力度，惩治力度也持续增强。
陕西澄城截至目前共出动62名执法人员参与此次整治，检查药品经营企业32家、药品使用单位7家，发现隐患4条，下发16份整改通知书，并及时跟踪督促落实。
辽宁营口市药品流通领域非法渠道购销药品专项整治行动将持续达8个月，对于存在购销药品未能做到税务发票、随货同行单据和药品同行的药品批发、零售企业，将一律按照严重违反《药品经营质量管理规范》处理。
甘肃省西定市对流通领域专项整治中发现的违法违规的企业、医疗机构都将进行查处。对违法违规企业依法严肃处理，对符合立案标准的及时立案查处;对药品经营企业违反“两票制”规定的，及时查处并通报药品采购机构;将违法违规的医疗机构及时通报同级卫生部门;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门。
青海省要求，各药品经营企业在2018年4月20日前主动查找问题，报告本企业所有执业药师挂证人员名单，主动清退所有“挂证”、兼职执业药师，纠正其他违法违规行为的，可依法从轻或者减轻处罚;对拒不报告、谎报瞒报、规避监管以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法违规经营活动的，一律按照相关法律法规从重处罚，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》，并全部予以公开曝光，纳入“黑名单”管理，实施联合惩戒，形成强有力的震慑。
从目前来看，各地开展的药品购销流通整治行动都显示出了分阶段、有重点、严惩处的特点，且从基层展开，并由此推进至全国药品市场秩序进行大整顿。更为重要的是，随着包括监察委、医保局以及药监局在大部制改革后的全新上线，整个医药行业的各个环节都在经历严峻的整顿风暴。
执业药师“挂证”还能“挂”多久？2018年初，多部委明确提出将进一步建立长效机制，尽快从整体上解决“挂证”问题。对于“挂证族”来说，增强自身竞争力，做到不仅有证、更有能力，成为企业和市场需要的人才，是更加稳妥而长远的自身发展道路。
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