官方解读《关于完善国家基本药物制度的意见》|执业药师关注

《关于完善国家基本药物制度的意见》政策解读

一、这次制定出台《关于完善国家基本药物制度的意见》(以下简称《意见》)的背景和重要意义是什么?

实施基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要战略部署。新一轮深化医改启动以来，国家基本药物制度作为一项重大民生工程，经历了制度创新、配套政策不断完善的发展历程，对健全药品供应保障体系、保障人民群众基本用药发挥了基础作用，对助力深化医改、降低药品价格、减轻患者用药负担、缓解“看病贵”问题等发挥了积极作用。但是，随着经济社会发展和医改不断深化，当前基本药物制度已不能满足人民日益增长的美好生活需要和健康需求，突出表现在基本药物不能完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制还不健全等方面，亟需顺应新时代新形势新要求，加强制度顶层设计，进一步完善相关政策。

完善国家基本药物制度是深化医改、强化医疗卫生基本公共服务的重要举措。《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”卫生与健康规划》明确提出要巩固完善基本药物制度。2018年深化医改工作将制定完善国家基本药物制度的指导性文件列为重点任务予以安排。根据党中央、国务院的决策部署和深化医改工作安排，今年以来，国家卫生健康委会同有关部门在深入调研、广泛听取各方意见的基础上，起草了《关于完善国家基本药物制度的意见》。按照国务院医改领导小组会议精神，广泛征求、充分吸收国家有关部门、省级卫生健康部门、行业协会、研究机构、医疗机构等多方面的意见和建议，8月30日经国务院第22次常务会议审议原则通过。

《意见》强化了基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，注重与三医联动改革做好衔接，不仅有利于基本药物制度自身建设，带动药品供应保障体系建设全面推进，保障药品安全有效、价格合理、供应充分，也有利于促进上下级医疗机构用药衔接，推动分级诊疗制度建立，有利于深化供给侧结构性改革，推动医药产业结构调整和转型升级。

二、与基本药物制度现行政策相比较，《意见》有哪些特色和亮点?

《意见》是对现行基本药物制度的继承和发展，重点从以下5个方面进行了调整完善：一是在目录遴选方面，更加注重突出药品临床价值，坚持动态调整和调入调出并重。对新审批上市疗效确切、价格合理、效果较好的药品，能够更好地满足疾病防治需求的，也可以考虑纳入目录。同时，考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗卫生机构实现全覆盖，允许地方增补药品是制度建设初期过渡性措施，《意见》明确原则上各地不增补药品，这也便于比较分析各地医疗机构基本药物使用情况。二是在保障供应方面，更加注重发挥好政府和市场两方面作用，总结借鉴近年来药品集中分类采购和解决药品短缺的有效经验做法，从鼓励企业技术改造、完善采购配送机制、加强短缺预警应对等作出系统安排，特别强调要提前预防药品短缺，通过监测预警及早应对药品易短缺问题，多渠道、多方式保障基本药物不断档、不缺货。三是在配备使用方面，更加注重基层与二级以上医疗机构用药做好衔接，助力分级诊疗制度建设，强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物，规范上下级医疗机构用药的品种、剂型、规格，实现上下联动，为基层首诊、双向转诊、小病在基层、康复回社区提供用药保障。同时，通过医保支付方式改革和财政补助等方式，建立医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药的激励约束机制。四是在保证质量方面，更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录,进一步强化基本药物是“安全药”、“放心药”的特点。五是降低负担方面，更加注重与医保支付报销政策做好衔接，兼顾公共卫生、疾病防治等方面的需要，明确基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平，最大程度减轻患者药费支出，增强群众获得感。

三、《意见》的实施，将为群众带来哪些利好实惠?

国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容，关系医药卫生事业健康发展，关系人民群众切身利益。《意见》的实施，将从以下方面惠及人民群众。一是国家基本药物覆盖面更广，品种数量不仅满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，还聚焦癌症、儿童、丙肝等病种，为不同疾病患者提供了多种用药选择。二是更好满足分级诊疗需求，各级医疗机构统一执行集中采购确定的品种、剂型、规格、厂家、价格，解决了上下级医疗机构用药不衔接问题，为患者在基层就近就医提供更多便利，让患者少跑路、少花钱。三是基本药物质量更有保证，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，明确要优先纳入基本药物目录，并鼓励医疗机构优先采购和使用，同时通过实施基本药物全品种覆盖抽检，加强生产环节监督检查等措施，为患者提供质量安全信得过的药品。四是基本药物供应更有保障，在有效解决“已短缺”药品供应的基础上，特别加强“易短缺”药品风险监测预警，把提早防范作为解决短缺苗头问题的重要措施，为患者提供持续生产供应的基本药物，让患者不再为买不到药而忧。五是促进改革联动更有效，集中带量采购降药价，合理用药降药费，在医保和财政提供支撑保障的同时，鼓励各地在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性疾病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物，逐步提高基本药物实际保障水平，让患者愿意使用基本药物。

四、基本药物制度链条长、环节多，涉及部门多，协调任务重，有哪些措施保障《意见》顺利实施?

从近几年实践经验看，巩固完善基本药物制度，必须要发挥中央和地方两方面积极性，落实政府责任，做到有目标、有计划、有分工、有落实、有检查、有评估、有完善。为此，《意见》明确要求：一是加强组织领导，各级政府将基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核工作体系，各相关部门要细化政策措施，明确工作要求，加强协作配合，健全长效工作机制。二是加强督导评估，建立健全基本药物制度实施督导评估制度，充分发挥第三方评估作用，强化结果运用，根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。三是加强宣传引导，坚持正确舆论导向，加强政策解读，通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种形式，充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施，营造基本药物制度实施的良好社会氛围。

五、基本药物目录遴选和调整备受各界关注，《意见》对加强基本药物目录管理有哪些创新之处?

基本药物目录是基本药物制度的龙头和实施载体，基本药物品种数量、类别结构与基本药物制度实施效果密切相关。《意见》总结以往目录制定和调整的实践经验，参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家(地区)药物名册遴选程序及原则，对基本药物目录管理提出以下举措：一是坚持防治必需，以满足疾病防治基本用药需求为导向，基本药物品种数量能够满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，以及儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。二是强化循证决策，调入和调出并重，突出药品临床价值，以诊疗规范、临床诊疗指南和老师共识为依据，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种。重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。三是动态调整目录，对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。除少数民族地区可增补少量民族药外，原则上各地不增补药品。四是加强上下级医疗机构的用药衔接，适应分级诊疗制度建设需求，推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购，规范基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众需求。

六、药品短缺是近年来各界普遍关注的热点问题，短缺原因复杂，有哪些措施能够保障基本药物持续稳定供应?

保障生产供应是提高基本药物可及性的基础和前提。短缺药品供应保障是一项长期性工作，这个问题不是中国独有，而是市场发展过程中经常出现的问题，也是各个国家都面临的共同问题。党中央、国务院高度重视，《意见》充分借鉴吸收《关于公立医院药品集中采购的意见》、《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、《医药工业发展规划指南》等文件要求和做法，重点围绕防范和解决药品短缺问题提出一系列改革举措。一是制定支持政策，增强生产供应能力。通过完善医药产业政策和行业发展规划，鼓励基本药物企业技术进步和技术改造，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，促进企业做优做强。同时，鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。二是完善采购机制，增强生产供应动力。落实药品分类采购，采取集中招标、带量采购，通过竞争逐步减少中标的供货企业数量，提高行业集中度，引导企业合理降价。同时，严格协议约定和合同执行，医保经办机构及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构及时与企业结算货款，调动企业生产供应积极性。三是强化信息联通，增强风险防范能力。通过全国短缺药品监测预警系统，从药品研发、生产、流通、使用等多环节采集信息，实现各级医疗机构短缺药品网络直报，跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况，综合研判潜在短缺因素和趋势，尽早发现短缺风险，区别不同短缺原因分类应对。四是强化政府主导，增强供应保障能力。对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物，可由政府搭建平台，在保障企业合理利润，生产通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。

此外，《意见》对企业提出了具体要求，明确生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人，要切实履行合同，尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。因企业原因造成用药短缺，企业应当承担违约责任，并列入失信记录。对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺，涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的，依法开展反垄断调查，加大惩处力度。

七、在推动各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物方面，《意见》有哪些具体举措?

将基本药物作为临床首选，医疗机构愿意配、医务人员愿意开是保障患者用得上、用得好基本药物的关键环节。《意见》明确坚持基本药物主导地位，以医疗机构合理配备和优先使用基本药物为主线，以建立激励约束机制为重点，总结吸收各地在实施基本药物制度过程中促进基本药物优先使用的经验做法，充分尊重医学规律和临床用药需求，综合发挥医保、财政等政策杠杆作用，从多个角度提出了促进基本药物优先使用的改革措施。一是提高基本药物使用量，强调基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院，《意见》要求以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，做好上下级医疗机构用药衔接。二是提高基本药物认知度，要求药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。三是加大基本药物培训力度，要求对医师、药师和管理人员普遍开展基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训，全面提高基本药物合理使用和管理水平。四是加强临床使用监测，建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，以及处方用药是否符合诊疗规范，对处方点评发现无正当理由不首选基本药物的予以通报。五是增强医疗机构内生动力，通过深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。六是加强基本药物使用绩效评估，开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，并对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等全过程实行动态监测，既指导临床安全合理用药，也为基本药物目录动态调整、评估制度惠民成效、完善政策措施提供客观依据。

八、有哪些措施更好保障基本药物质量安全可靠?

国家药品安全规划一直将基本药物放在重点优先发展地位，不断提升基本药物质量和疗效，切实保障人民群众用药安全。《意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节明确要求，采取多种措施保证基本药物品质优良。一是加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果。二是加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量。三是加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价。四是建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。五是加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制。