2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第八章

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第八章 药品标准与药品质量监督检验

1.药品标准分类和效力

2.国家药品标准类别

二药品说明书和标签管理

一、药品说明书和标签基本要求

(一)说明书、标签的印制和文字表述

1.药品包装、标签印制

(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;

【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

2.药品说明书和标签的文字表述

(1)药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

【小贴士】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

(2)以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。

①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;

②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

(二)说明书和标签中药品名称的使用

1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

2.药品说明书和标签中禁止使用：

(1)未经注册的商标;

(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。

3.药品通用名称VS商品名VS标签印制

(三)药品说明书和标签的标识管理

1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。

2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。

药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

二、药品说明书管理规定

(一)药品说明书的概念和编写、修改要求

1.内容

(1)药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。

(2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

(3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

2.修改说明书的有关规定

(1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

(2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

(二)化学药品和生物制品说明书内容

教材中共28项内容。

提示：仅处方药有的内容：

(1)孕妇及哺乳期妇女用药;

(2)儿童用药;

(3)老年用药;

(4)临床试验;

(5)药理毒理;

(6)药代动力学。

(四)中药、天然药物处方药说明书格式

三、药品的标签管理

1.标签标示的内容比较

【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

【小贴士2】适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

2.有效期表述形式

(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

(2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

(3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

(4)预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行;

①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算

②其他药品有效期的标注：自生产日期计算

(5)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”;

【小贴士】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

三药品质量监督检验和药品质量公告

大纲框架

一、药品质量监督检验的类型

二、药品质量公告

1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。

3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。

(1)对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;

(2)对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。

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