官方文件！又一地区出台执业药师远程审方标准！
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关于印发《唐山市药品零售连锁企业执业药师远程药事服务工作实施意见(试行)》的通知
各县(市)区市场监督管理局、各派出机构：
根据河北省药品监督管理局《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》，我局制定了《唐山市药品零售连锁企业执业药师远程药事服务工作实施意见(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
唐山市市场监督管理局
2019年6月6日
唐山市药品零售连锁企业执业药师
远程药事服务工作实施意见(试行)
为落实河北省药品监督管理局《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》，鼓励我市药品零售连锁企业发展，运用互联网信息化技术手段，开展药品零售连锁企业执业药师远程药事服务工作，现提出如下实施意见：
一、工作目标。
发挥药品零售连锁企业集约化管理优势，发展药品零售行业药事服务功能，科学规范执业药师远程处方审核、指导合理用药等药事服务工作，保障群众用药安全、合理、有效。
二、实施条件及标准。
(一)企业基本条件。
我市已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，符合《药品经营质量管理规范》要求，门店法定代表人或企业负责人具备执业药师资格。药品零售连锁企业可依据本企业实际情况实施执业药师远程药事服务。
(二)组织机构及人员。
1、药品零售连锁企业实施执业药师远程药事服务，应成立远程药事服务机构，隶属质量管理部门。设置远程药事服务岗位，从事远程药事服务的人员应具有执业药师资格，负责纳入远程药事服务体系门店的处方审核、用药咨询等药事服务工作。
2、药品零售连锁企业应发挥连锁集约管理优势，集中统一管理本企业所有注册执业药师，合理配置安排从事远程药事服务。
以下所列人员虽具备执业药师资格，且在本企业注册，但不得任职远程药事服务岗位：
(1)法定代表人;
(2)2家门店以上(含2家)或门店与总部为同一人的企业负责人;
(3)连锁总部从事质量管理、验收人员;
(4)法律法规规定其他情况。
3、远程执业药师数量应与企业经营规模相适应。以10家连锁门店为基数，至少配备3名远程执业药师，每增加10家远程门店增加1名远程执业药师。纳入远程药事服务门店不足10家的按照10家计算。如有经营中药饮片的远程门店，配备的执业药师中应有执业类别为中药学的执业药师。
(三)计算机系统及设施设备。
1、药品零售连锁企业应在总部设置统一的执业药师远程药事服务专区或办公室。与企业其他功能区域互不干扰，保持相对独立。
2、建立执业药师远程药事服务计算机管理系统，至少包括执业药师端、门店端。系统应具有处方登记、审核、传输、保存、查询和统计，以及视频通话等功能。能对远程审核的每个处方自动编制序号唯一的编码;能对执业药师进行身份证备案，通过人脸识别的方式登陆系统、审核处方等。
远程药事服务系统应与企业经营业务计算机管理系统对接，对未审核通过的处方或无处方情况，业务系统应自动锁定，拒绝调配和收银。能满足监管部门远程监管需要。
3、远程药事服务专区/办公室应安装高清网络视频监控设备，视频监控记录保存时间不少于12个月。
配置远程药事服务专用计算机，人脸识别、摄像头、麦克风等设备，用于执业药师远程审方，用药咨询服务等。
4、开展远程药事服务的门店应设置远程药事服务专区，并悬挂“远程药事服务区”标牌，配置专用计算机，安装远程药事服务系统门店端，配置高清摄像头、麦克风等音像采集设备，以及处方扫描或拍照等设备。
5、总部设立的远程药事服务机构、远程门店应具有安全可靠、高效流畅的网络，确保远程药事服务系统运行流畅，信息即时传输，视频通话图像音质清晰，处方等数据传输无卡顿或延迟等。
(四)运行要求。
1、药品零售连锁企业应建立远程药事服务配套制度、职责、操作规程等质量管理文件。
2、顾客到门店购买处方药时，由门店进行处方登记，并将药品处方经电子扫描或拍照后传输至总部远程药事服务系统，由远程执业药师审核通过，人脸识别放行后将处方图片发回门店，经门店复核无误后方可销售;远程执业药师审核未通过的处方，业务系统应能自动锁定，拒绝调配和收银，并告知顾客不予调配的理由。
3、患者与远程执业药师视频通话应留存截图;
4、如遇到远程药事系统临时瘫痪或断电等，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应及时解决和处理，无驻店执业药师的门店应暂停销售处方药和甲类非处方药品。
4、医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。
5、远程药事服务系统中处方登记、审核、扫描件或照片等记录应按规定保存时间不少于5年，并每日备份有关数据。纸质处方由门店各自留存。
6、远程药事服务执业药师不绑定任何远程门店采取轮班工作制，与远程门店营业时间同步，并满足远程门店营业时间全时间段药事服务需要。高峰时段可适当增加在线服务远程执业药师数量。
为丰富执业药师的实践经验，提高其药学技术服务能力，远程服务执业药师应到远程门店现场开展审方和药学技术服务工作，每人每月不少于5天。
三、工作程序。
药品零售连锁企业实施远程药事服务，应建立远程药事服务体系(组织机构和人员、设施设备、计算机系统、文件等)，纳入远程药事服务门店，并向唐山市市场监督管理局登记。
(一)药品零售连锁企业申报登记远程药事服务体系及纳入远程门店情况，并提供相关佐证材料。
(二)药品零售连锁企业实施远程药事服务工作过程中，已登记的远程药师服务体系相关情况发生变化的应及时变更登记(如远程执业药师及门店增减，门店信息和远程服务系统变更等)。
(三)纳入远程药事服务门店相关实施条件不再单独进行现场核实，由各县级市场监督管理部门加强事后监管。
(四)药品零售连锁企业应当诚实守信，据实申报登记，并承诺对登记内容及提供的材料真实性、有效性、完整性负全部责任。如发现虚假内容，不予登记，已登记的取消登记并终止其远程药事服务工作。
四、监督管理。
(一)加强远程执业药师在岗履职，以及远程药事管理系统使用情况的检查。
药品零售连锁企业未按规定运行远程药事服务体系，擅自降低标准条件，远程执业药师在岗人数不足、未行履行职责等，限期整改并暂停其远程药事服务。逾期未整改到位或被限期整改后屡次再犯，以及存在弄虚作假，隐瞒不报等其他严重情况的，终止其远程药事服务并取消登记。
被终止远程药事服务的门店应在规定时间配备驻店执业药师负责处方审核，否则应核减处方药品和甲类非处方药品的经营类别。
(二)各县级市场监督管理部门应加强纳入远程药事服务门店相关硬件设施，处方药与非处方药分类管理以及远程药事服务开展情况的监督检查。并将此内容作为日常监督检查重点内容，特别是对未凭处方销售必须凭处方销售的药品，或处方未经执业药师审核即销售的，一经发现，限期整改，暂停其远程药事服务工作和销售处方药品或甲类非处方药品，并按照《药品流通监督管理办法》从严处理;情节严重的报市局终止其远程药事服务，取消登记。
(三)各县级市场监督管理部门应监督被取消远程药事服务门店在规定时间内配备驻店执业药师，不能配备的应核减处方药品和甲类非处方药品的经营类别。
(四)各县级市场监督管理部门应将监督检查发现的有关情况定期上报唐山市市场监督管理局，涉及严重违法违规情况或特殊情况的应及时上报。
本实施意见自发布之日起开始执行。国家法律法规如对远程执业药师药事服务工作有新规定的，从其规定。药品零售连锁企业按照原唐山市食品药品监督管理局《唐山市药品零售连锁企业远程电子审方实施意见(试行)》实施远程审方的，应按照本规定建立远程药事服务体系后进行确认登记。在规定时间内未进行远程药事服务登记的应停止原远程电子审方工作。
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