湖北省药品监督管理局：关于药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见

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省药品监督管理局关于药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：

为切实解决我省执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的突出问题，进一步加强药品经营活动的合规管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定和《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)的工作部署，结合我省实际，提出以下指导意见：

一、坚持执业药师配备政策

《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。按照国家药监局的界定：药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。

各地要坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师，负责处方审核和指导合理用药;只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

二、细化执业药师配备要求

根据国家药监局文件精神，我省明确2021年1月1日至2025年12月31日为全省药品零售企业配备执业药师过渡期。过渡期内，原则上执行以下要求：

(一)新开办的经营处方药、甲类非处方药的零售企业(含零售连锁经营门店)，至少配备1名执业药师。

(二)在武汉市所有城区和其他市州县级政府所在地城区，现有的经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须至少配有1名执业药师或主管药师及以上职称的药学技术人员负责处方审核和指导用药。经营范围有中药饮片的药品零售企业，须配备1名执业中药师或中药师及以上职称的药学技术人员负责审方管理。(只经营定型包装中药饮片的除外)

(三)在县城以下的乡镇或村组，现有的经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须至少配备1名执业药师或具备3年以上从业经历的药师及以上职称的药学技术人员负责处方审核和指导用药。经营范围有中药饮片的药品零售企业，须配备1名依法经过资格认定的中药技术人员或具备中药学专业中专以上(含中专)学历的人员，负责中药饮片处方审核、调配等工作。(只经营定型包装中药饮片的除外)

(四)过渡期内由原省食药监局组织确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，其承担执业药师职责的药品零售企业，视为符合执业药师配备要求。除所在企业不再具备经营资格外，从业药师不得变更从业单位。从业药师须按照执业药师继续教育相关规定连续参加继续教育。获得执业药师资格或主管药师职称的，从业药师资格自动失效。

以上是过渡期内药品零售企业配备执业药师的原则要求，药品零售企业其他药学专业技术人员配备使用应当严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定。

各市州市场监管局要加强对辖区药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。结合自身实际制定“药品零售企业执业药师缺口填补计划”，做好宣传引导工作，按照每年不低于20%的比例推进执业药师的配备，力争到2025年底，全省所有药品零售企业都能够按规定配备药师和药学技术人员。

三、强化监督检查责任落实

过渡期内，各地市场监管部门要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

四、加强执业药师队伍建设

药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范;负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务;负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，要充分发挥执业药师的作用。

各地要高度重视执业药师队伍建设，制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例;要充分发挥省执业药师协会的行业管理和自律维权的职能，规范执业药师继续教育的学分管理，促进执业药师持续更新专业知识，建立常态化培训机制和学术活动，不断加强药师的执业能力提升。鼓励行业协会、商会等行业组织建立健全会员信用档案，更好地发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用。

湖北省药品监督管理局

2021年1月5日     

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