执业药师药事管理与法规答疑精选(7)
更新时间：2009-10-19 15:27:29
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问题内容
A. 上市5年内的药品
B. 新药监测期内的药品
C. 新药监测期已满的药品
D. 进口药品满5年的
E. 进口药品自首次获准进口之日起5年内
1．应报告该药品发生的所有不良反应
2．报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应 1 ------ 请选择 A B C D E 2 ------ 请选择 A B C D E
你的答案： b,c 标准答案：A,D
药品不良反应报告和监测管理办法 第15条 新药监测期内药品应报告该药品发生的所有不良反应
为什么要选A
老师回复
A. 上市5年内的药品
B. 新药监测期内的药品
C. 新药监测期已满的药品
D. 进口药品满5年的
E. 进口药品自首次获准进口之日起5年内
1．应报告该药品发生的所有不良反应
2．报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
这道题没出好，其实“新药监测期内的药品、自首次获准进口之日起5年内的进口药品”都要报告“该药品发生的所有不良反应”；“监测期已满的药品、进口满5年的药品”只需报告“新的和严重的不良反应 ”。如果加上审题，答案应该选：BE
A. 上市5年内的药品
B. 新药监测期内的药品
C. 新药监测期已满的药品
D. 进口药品满5年的
E. 进口药品自首次获准进口之日起5年内
1．应报告该药品发生的所有不良反应
2．报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应 1 ------ 请选择 A B C D E 2 ------ 请选择 A B C D E
你的答案： b,c 标准答案：A,D
药品不良反应报告和监测管理办法 第15条 新药监测期内药品应报告该药品发生的所有不良反应
为什么要选A
老师回复
A. 上市5年内的药品
B. 新药监测期内的药品
C. 新药监测期已满的药品
D. 进口药品满5年的
E. 进口药品自首次获准进口之日起5年内
1．应报告该药品发生的所有不良反应
2．报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
这道题没出好，其实“新药监测期内的药品、自首次获准进口之日起5年内的进口药品”都要报告“该药品发生的所有不良反应”；“监测期已满的药品、进口满5年的药品”只需报告“新的和严重的不良反应 ”。如果加上审题，答案应该选：BE
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