1997年执业药师考试《综合知识与技能》真题(二)

解答
题号：(71―75)
答案：71．A 72．B 73．D 74．A 75．B
解答：按GMP实施指南规定，制药企业工艺用水管理中注射剂瓶子的初洗、口服剂配料须用去离子水；注射剂最后洗瓶水、注射剂配料须用注射用水；口服剂瓶子初洗应用饮用水，不必用去离子水或注射用水。
题号：(76―80)
答案：76．A 77．B 78．A 79．D 80.C
解答：GMP实施指南中规定，湿热灭菌适用于耐湿、耐热物品的灭菌，干热灭菌适用于设备、容器等耐热物质的灭菌。
由上规定，胶塞、工作服灭菌采用湿热灭菌，粉针空瓶灭菌采用干热灭菌，生产用的金属工具可采用湿热灭菌，也可采用于热灭菌，无菌原料药的塑料包装袋采用环氧乙烷灭菌、湿热或干热灭菌均不采用。
题号：(81―85)
答案：81．C 82．B 83．B 84．A 85．D
解答：GSP要求经营企业建立商品养护档案和药品质量档案。81题是医药商品养护档案和医药商品质量档案内容，应选C；82题、83题都是医药商品质量档案 环 球 网 校 搜 集 整 理内容，应选B；84题仅是医药商品养护档案内容，应选A；85题不是A、B两项档案内容，应选D。
题号：(86―90)
答案：86．A 87．C 88．C 89．B 90．D
解答：根据GSP和“药品管理法”规定，质量验收组设在仓储部门，其业务必须接受质量管理部门的领导，质量验收组不得附属于购销业务部门。化验室承担企业药品质量化验和检测任务。负责药品宣传的不属质量验收组和化验室。
题号：(91―95)
答案：91．A 92．B 93．A 94．B 95．D
解答：按卫生部规定杜冷丁、吗啡属于麻醉药，安钠咖和强痛定属于一类精神药。毛果芸香碱属于毒性西药。
题号：(96一100)
答案：96．D 97．B 98．C 99．D 100．D
解答：为了保证片剂产品质量，GMP实施指南规定了片剂生产质量控制要点，其中粉碎工序原辅料的质控项目为异物，制粒工序质控项目有含量与水分，压片工序质控项目有外观与含量，包装工序的质控项目为数量与瓶签及内外包装的质量内容，洗瓶工序的瓶子质控项目为清洁度与干燥。粉碎工序的原辅料、包装工序和洗瓶工序的瓶子质控项目均无外观和含量这二项内容。
四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
试题；
111，制药生产中同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少―――后，要按清洗规程全面清洗一次 （ ）
A．每生产2批 B．每生产3批 C．每生产4批 D．每生产3天 E．每周
112．制药工艺用水按水质可分为 （ ）
A．饮用水 B．纯水 C．洗涤用水 D．配液用水 E．注射用水
113．药品标准WS―l―C3―0032―89属于 （ ）
A．医药行业标准 B．卫生部部颁标准 C．法定标准 D．国家标准 E．地方药品标准

114．制药企业质检部门有权 （ ）
A．制止不合格的原辅料投入生产 B．制止不合格的半成品流人下工序
C．制止不合格成品出厂 D．批准销毁不合格产品
E．对生产记录中不符合要求的填写方法进行更正
115．药品生产企业中，质量审计是指对―――是否与预期的质量标准相一致的情况
进行审查 （ ）
A．劳动保护 B．生产过程 C．质保体系 D．产品 E．职工健康及培训
116.药品生产企业对检验方法的认证内容应包括 （ ）
A．线性试验 B.回收率试验 C．产品生产工艺点 D．检验用仪器的精密度测定
E．排除辅料干扰的选择性试验
117.医药经营企业销售药品时应做到 （ ） 环 球 网 校 搜 集 整 理
A．质量追踪灵活 B．合法销售 C．保证合格 D．准确迅速 E．正确宣传
118.药品储存保管时严格实行双人双锁管理制度的有 （ ）
A．麻醉药品 B．二类精神药品 C．毒性药品 D．放射性药品 E．不合格药品
119.下列药品可存放于毒性药品专库的有 （ ）
A．美施康定 B．氢溴酸后马托品 C．苯酚 D．阿托品 E．升汞
120.医药经营企业的药品质量验收记录 （ ）
A．可以用铅笔填写 B．不得撕毁
C．确实需涂改时，应划去后在旁重写，在划处盖本人图章和日期
D.签名可以只写姓氏 E．无内容填写时可空格
121.医药经营企业验收人员对下列药品有权拒收或提出拒收意见 （ ）
A．无批准文号、注册商标、生产批号的药品 B．生产企业未做广告的产品
C．无出厂合格证或化验报告单的产品 D．说明书、包装及其标志内容不符规定者
E．包装严重破损的产品
122.GSP规定的质量管理制度的重点在于经营活动的下列环节 （ ）
A．进货 B．入库验收 C．在库养护 D．售后服务 E．出库复核
123.我国目前已经生产、供应、使用的一类精神药品有 （ ）
A．复方樟脑酊 B．苯巴比妥 C．速可眠胶囊 D．舒乐安定 E．盐酸可卡因粉
124．基本药物目录遴选原则 （ ）
A．临床必需 B．安全有效 C．一线药物 D．价格合理 E．使用方便
125．0TC的特点有 （ ）
A．在规定的使用条件下比较安全 B．必须凭医生处方在药房选购
C．价格比较便宜，大众可以承受 D．专用性强，副作用较大
E．购买、使用、携带、贮存较方便
126．无菌产品主要包括 （ ）
A．冲剂 B．眼用制剂 C．酊水剂 D．注射剂 E．软膏剂
127。洁净室微生物的污染途径为 （ ）
A．人员污染 B．空气污染
C．接触污染 D．由于昆虫等其他因素污染 E．水质污染
128．药品说明书撰写原则 （ ）
A．真实性 B．灵活性 C．一致性 D．理论性 E．丰富性
129．国内主要的药学工具书为 （ ）
A．《药学学报》 B．《中国药物大辞典》
C．《中草药》 D．《全国医药产品大全》 E．《中国药物大全》
130．为了防止计算机病毒传播，对软盘管理要求 （ ）
A．软盘要定期检查消毒 B．避免软盘在各机器之间串用
C．外来软盘要检查后方可使用 D．不准软盘拷贝
E．软盘在确保无毒情况下拷贝
解答
题号：111
答案：B、E
解答：GMP实施指南中规定，制药生产设备管理中同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产3批后，要按清洗规程全面清洗一次。
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题号：112
答案：A、B、E
解答：GMP实施指南规定，制药工业用水按水质可分为饮用水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。
题号：113
答案：B、C、D
解答：中华人民共和国药典与卫生部药品标准属国家标准，国家标准和省、自治区、直辖市药品标准都属于法定标准。
要解答此题，必须要看懂药品标准WS――1一C3―0032―89是89年卫生部颁布的标准，所以此标准属于卫生部部颁标淮，又属国家标准，归于法定标准。
题号：114
答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，制药企业质控部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的半成品(中间体)流人下工序、不合格的成品出厂。
又本题所示：批准销毁不合格产品及对生产记录中不符合要求的填写方法进行更正，按GMP实施细则规定，属制药企业的技术部门的工作，不属质检部门的工作。
题号：115
答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，药品生产企业中，质量审计是指对产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致的情况进行审查。所以答案只能为B、C、D。
题号：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP实施指南规定，药品生产企业对检验方法的认证内容包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验。所以本答案为A、B、D、E。
题号：118
答案：A、C、D
解答：GSP规定麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品应严格实行双人、双锁管理制度。
题号：120
答案：B、C
解答：GSP规定，药品质量验收记录不得用铅笔填写记录，字迹应清楚，内容真实完整。不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在划处盖本人图章，注明日期，签名要写全名，不得只写姓氏。按表格内容填写齐全，不得空格漏项，如无内容填写一律用“一”表示。
题号：122
答案：A、B、C、D、E
解答：GSP规定药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的5个环节；进货，入库验收，在库养护，出库复核和售后追踪服务。
题号：123
答案：A、C
解答：复方樟脑酊和速可眠胶囊是国家卫生部规定的一类精神药。
题号：124
答案：A、B、D、E
解答：国家基本药物目录遴选的原则有临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重等。
题号：125
答案：A、C、E
解答：OTC是非处方药，非处方药的特点是作用温和，疗效可靠；在规定的使用条件下比较安全；购买、使用、携带和贮藏均较方便；价格比较便宜，大众可以承受；对非处方药的包装有更加细致的要求。

题号：126
答案：B、D
解答：无菌系药品中不含任何活的微生物，如细菌、霉菌、病毒等。无菌产品主要包括注射剂、眼用制剂和无菌冲洗剂。
按本题内容，只有眼用制剂和注射剂属无菌产品。
题号：127 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：A、B、C、D、E
解答：人员污染、空气污染、接触污染、由于昆虫等其他因素污染、水质污染，都是微生物污染的途径，因此实施无菌产品的无菌控制是针对上述污染途径而设置的。
题号：128
答案：A、C
解答：药品说明书是医师、药师和患者在治疗用药时的依据，是药品生产、经营企业宣传药品特性、指导合理用药的主要媒介，因此撰写药品说明书的原则即必须保持真实性和一致性，而夸大宣传，搞得花花俏俏，或者单独强调理论依据、实验数据都是不妥的，可见该题答案应选A、C。
题号：129
答案：B、D、E
解答：《药学学报》、《中草药》属于药学期刊杂志，不属于选择对象。而《中国药物大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大全》则属于国内主要药学工具书。
题号：130 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：A、B、C、E
解答：《综合知识与技能》第十六章第五节第86页已对严格管理软盘方面做了明确要求。答案ABCE都在其中，而D不准软盘拷贝显然是因噎废食，不能选择。