2008执业药师药事管理与法规模拟试题(12)

网校为了方便广大学员有效备考2008年执业药师师考试，特意整理了2008年执业药师药事管理与法规模拟试题精选及答案，希望这份2008年执业药师药事管理与法规模拟试题精选及答案能够帮助大家更好的复习，以便通过此次的考试。

　　A、《药品生产企业许可证》
 
　　B、《营业执照》

　　C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》

　　D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

　　E、《新药证书》和《营业执照》

　　参考答案： D

　　57.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须

　　A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位

　　B、保证受让单位新药试行标准转正

　　C、将新药证书（正本）交给受让单位

　　D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

　　E、保证受让单位有经济效益

　　参考答案： A， D

　　58.《新药审批办法》适用于在中华人民共和国境内进行新药

　　A、研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人

　　B、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

　　C、生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人

　　D、研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

　　E、研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

　　参考答案： E

　　59.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

　　A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

　　B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

　　C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

　　D、全国药品GMP认证的具体工作

　　E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

　　参考答案： D

　　60.《药品GMP证书》的有效期为

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　参考答案： D

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