执业药师考试药事管理与法规答疑:药品批准文号
更新时间:2010-01-19 13:18:10
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江老师,我不明白药品批准文号的格式:J代表进口药品分包装,B代表大包装进口药品分包装,两者有什么不同。既然是进口药品,为什么还是用国药准字J来表示
你好,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B”,进口分包装药品使用字母"J"。进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。因此,根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),直接接触内包装的外包装、标签和说明书上必须标注药品批准文号。自2002年1月起,所有药品的批准文号的格式统一为:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
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