抗菌药物临床应用管理办法有关问题答疑
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一、《抗菌药物临床应用管理办法》出台背景是什么?目的和意义是什么?
抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。
我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视，多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理办法》，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。
二、《抗菌药物临床应用管理办法》的主要内容是什么?
《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。《办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。
三、卫生部对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标的具体量化限定要求没有在《办法》中体现，是否代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求?
在我部2011年以来组织开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动中，对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标提出了具体量化限定要求。这些量化要求是我部组织老师基于卫生部抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网以及专项督导检查结果分析确定的，需要根据工作情况进行动态调整。由于《办法》以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在《办法》中未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前，卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案已经下发，相关指标在2011年方案基础上作了进一步细化。
四、《办法》中所谓抗菌药物是指哪些药物?
《办法》所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
五、对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序?
卫生部组织有关学协会、老师进行了多次深入研究，老师认为，通过限制医疗机构抗菌药物品种、品规数量，加强抗菌药物临床应用管理的政策与措施是科学、合理的，主要原因有二：
(一)限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种的规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求，《办法》中并未具体体现。活动方案下发前，我部组织老师对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证，根据临床诊疗实际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种的标准。
实践证明，限定三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种，完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有50余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50种，中国台湾规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。
(二)限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种，但仅仅限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。
六、为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级?有何依据?
世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国中国香港均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted(非限制使用级)、restricted(限制使用级)和ID specialist(老师级或特殊使用级)3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。
2004年，我部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。
七、什么是《抗菌药物临床应用分级管理目录》?卫生部会出台全国统一的《抗菌药物临床应用分级管理目录》吗?
《抗菌药物临床应用分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。
就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题，卫生部多次召开专门会议，听取国务院法制办、国家食品药品监管局、有关协学会和医院管理、药学、微生物以及感染等临床专业老师意见。最终认为，我国国土面积辽阔，地域跨度大，人口众多，全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：
一是不同地区细菌耐药性存在一定差异。近年来全国细菌耐药监测结果显示，虽然全国常见细菌的耐药趋势基本一致，但不同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定差异，而这种差异直接影响到一部分抗菌药物的管理级别。同一种抗菌药物，在目标菌耐药比较严重的地区，比在目标菌耐药性较低的地区，管理级别应相应提高，不宜全国统一确定管理级别。
二是不同地区医疗保障水平存在一定差异。对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药物，价格存在一定差异，尤其是国产仿制药和进口原研药之间，价格差别较大。鉴于各地经济发展水平和医疗保障水平不同，应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力，充分考虑药物临床应用成本效益比，确定相关抗菌药物的管理级别。
三是不同地区用药习惯存在一定差异。前期调研中发现，不同地区医疗机构在治疗同一类细菌感染性疾病时，治疗理念和选择药物的习惯存在着一定差异，这种差异是允许的，并且长期客观存在的。制定抗菌药物分级管理目录，要充分考虑这种差异，并根据客观实际确定抗菌药物管理级别，全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性。
四是各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种。全国统一确定分级管理目录，存在全国部分抗菌药物临床应用过于集中，加速药物细菌耐药的风险。
卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。
八、据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，《办法》在解决这个问题上有什么具体规定吗?
卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。《办法》重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准;二是要求基层医疗机构医务人员(包括乡村医生)必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方;三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。
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