初级药师高频考点汇总十五（药品质量控制的常见通用项目）

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考点：药品质量控制的常见通用项目

1.重量差异检查：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

检查意义：在片剂生产中，由于颗粒的均匀度、流动性及生产设备等原因可使片剂重量产生差异影响临床用药，所以应规定该项检查。

片剂重量差异的限度

装量检查法：为保证注射液的注射用量不少于标示量。

装量差异检查：注射用无菌粉末检查装量差异。

2.含量均匀度检查法

3.崩解时限是指口服固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

崩解时限：可溶片3min;舌下片5min;泡腾片5min;片剂15min;糖衣片、薄膜衣片：盐酸溶液60/30min;肠溶片：盐酸溶液120min;磷酸盐缓冲液60min。4.溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

第一法为篮法，第二法为桨法，第三法为小杯法，第四法为浆碟法，第五法为转筒法。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

5.融变时限是检查栓剂或阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散的情况。

融变时限：油脂性基质 30分钟;水溶性基质 60分钟;阴道片 30分钟。

6.微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

7.无菌检查法与不溶性微粒

(1)无菌检查是检查药品、医疗器具、原料、辅料等无菌品种是否被微生物污染。

(2)不溶性微粒检查是在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉注射用溶液型注射液、静脉注射用无菌粉末、静脉注射用浓溶液以及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

检查方法有光阻法和显微计数法。

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