主管中药师辅导：中药药剂的工作依据

　　主管中药师辅导：中药药剂的工作依据

　　(一)药典

　　1药典的性质与作用：

　　①是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

　　②由药典委员会编纂，政府颁布，有法律效力。

　　③收载内容：医疗必需，疗效确切，毒副作用小，质量稳定，常用药和制剂，

　　④规定：质量标准，制备要求，鉴别，杂质检查，含量测定，功能主治，用法用量等。

　　2、中国药典：中国和世界最早药典：《新修本草》(又称《唐本草》)

　　《中华人民共和国药典》1953(单部+1957增补本)、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005共8版。1953版为一部。1963~2000为两部。2005为三部。中药材和中药制剂在第一部收载。

　　药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。

　　我国有《中国药典》和局(部)颁标准

　　(二)《部颁药品标准》与《局颁药品标准》

　　《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)，中药成方制剂1~20册，16与18册为中药保护品种;新药转正标准1~17册;《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(简称《局颁药品标准》)新药转正标准1~48册;中成药标准汇编(地标升国标)按病种分类。

　　(三) GMP (Good Manufacturing practice)药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。对药品生产全过程中的生产操作、生产管理、质量检查等多个环节均有明确规定和严密监控。包括有国际性的、国家性的和行业性的三种类型。

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