主管中药师辅导：中药药品卫生标准

更新时间：2010-07-13 12:52:11 来源：|0

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　　主管中药师辅导：中药药品卫生标准

　　1致病菌与活螨(每g或每ml)

　　A.口服药品不得检出大肠杆菌;含动物药及脏器的口服制剂(动物角、王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出活螨。

　　B.外用药不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。

　　C.创伤、溃疡及阴道用制剂不得检出破伤风杆菌。

　　2、细菌和霉菌

　　(1)口服固体制剂

　　①不含生药原粉的制剂:含细菌总数≤1000个/克，霉菌数≤100个/克。

　　②含生药原粉的制剂:

　　颗粒剂、片剂含细菌≤10000个/克.丸剂≤50000个/克。

　　硬胶囊剂≤50000个/克;散剂含细菌≤10000个/克。

　　霉菌数均≤500个/克

　　(2)口服液体制剂：每毫升含细菌数、真菌数及酵母菌数≤100个。

　　(3)外用药品

　　①眼科用药：含细菌数≤100个/克。不得检出霉菌及酵母菌

　　②阴道、创伤、溃疡制剂：含细菌数≤1000个/克。霉菌≤100个/克。

　　③用于完整表皮、粘膜的含药材原粉的制剂：含细菌数≤50000个/克，霉菌数≤500个/克

　　(4)气雾剂和膜剂

　　①膜剂细菌数和霉菌数≤100个/10cm2

　　②气雾剂细菌数和霉菌数≤100个/ml

　　(5)暂不做要求的是：不含原粉的膏剂;含豆豉、神曲等发酵类药材原粉。

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