2013年初级中药师考试讲义重点：第六章

更新时间：2012-12-19 14:47:48 来源：|0

浏览

中药士/师/主管中药师报名、考试、查分时间免费短信提醒

点击进入：2013年初级中药师考试<中药药剂学>讲义重点汇总

　　第六章浸出药剂

　　一、概述

　　1. 含义与特点

　　浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取药材中有效部位(成分)而制成的供内服或外用的一类制剂。

　　浸出药剂常以水和不同浓度的乙醇为溶剂。以水为溶剂时，多用煎煮法制备;采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

　　① 体现方药复合成分的综合疗效，符合中医药理论，适应中医辨证施治的需要;② 药效缓和、持久、副作用小;

推荐：卫生资格考试报考指南专题

　　③ 服用剂量较小，使用方便;④ 某些浸出制剂稳定性较差;⑤ 部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。

　　2. 分类

　　①以水为溶剂的浸出药剂，如汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂等;

　　②以不同浓度的乙醇或酒为溶剂的浸出药剂，如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂;

　　③含糖浸出药剂，一般系在汤剂、合剂的基础上加适量蔗糖(蜂蜜)及其它辅料制成，如糖浆剂、煎膏剂。

　　二、汤剂

　　1. 含义与特点

　　汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。汤剂亦称汤液，其中以药材粗颗粒入药者，习称为“煮散”;而以沸水浸泡药物不定时饮用者，俗称为“饮”。

　　组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减药的用量;中药复方多种活性成分组成的复合分散体系，充分发挥复方综合疗效;以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效迅速，广泛应用;味苦量大，服用不便;不宜久置，必须临时制备;挥发性及难溶性成分提取率或保留率低。

　　2. 汤剂的制备：煎煮法

　　加水量头煎一般为中药饮片量的5-8倍，或浸过饮片面2-10cm，二煎加水量适当减少。煎煮火候应沸前武火，沸后文火。煎煮时间头煎45-60min，二煎20-30min，一般煎煮2-3次。特殊处理：先煎、后下、烊化、包煎、另煎。

　　三、合剂(口服液)

　　1. 含义与特点

　　合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。单剂量灌装者也可称“口服液”。

　　克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小(通常每次10～20ml，最多30ml)，质量相对稳定，便于服用、携带和贮藏，能较大量制备，适合工业生产。但合剂的组方固定，不能随证加减。

　　2. 制备：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

　　① 纯化：常用高速离心法、乙醇沉淀法、絮凝沉淀法。方法及参数的选择应以不影响有效成分的含量为指标。

　　② 浓缩：常用减压浓缩或薄膜浓缩等。浓缩程度一般以每次服用量在10～20ml为宜。醇沉纯化处理的药液应先回收乙醇再浓缩。药液浓缩至规定要求后，可酌情加入适当的矫味剂(含蔗糖量应不高于2%)和防腐剂(对羟基苯甲酸酯类用量不超过0.05%，山梨酸和苯甲酸用量不超过0.3%)。

　　③ 灭菌：药液分装封口后应立即灭菌。小包装常用流通蒸汽或煮沸灭菌，大包装可用热压灭菌，以确保灭菌效果。

　　④ 合剂制备时应注意以下几点：①处方中如含有酊剂、流浸膏等，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌;②制备过程严格避菌操作，减少污染，尽可能缩短时间;③标签应标明“服时摇匀”。

　　3. 质量要求与检查

　　合剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。具有一定的pH值，同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合规定要求。

　　检查项目：pH值、相对密度、装量(口服液应做装量检查)、微生物限度。

　　四、糖浆剂

　　1. 含义、特点与分类：味甜量小、服用方便、吸收快。需要添加防腐剂。

　　分为：单糖浆(浓度为85%g/ml或64.71%g/g)、芳香糖浆(矫味剂)、药用糖浆。

　　2. 糖浆剂的制备

　　热溶法：适用于热稳定性较好的药物糖浆和单糖浆的制备。加热时间不宜长，否则颜色加深。

　　冷溶法：适用于活性成分不宜加热的糖浆制备。色泽浅，易污染微生物。

　　混合法：中药糖浆剂常用。饮片提取物与单糖浆直接混合。

　　3. 质量要求及检查

　　糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。具有一定的pH值，同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。

　　检查项目：含糖量、pH值、相对密度、装量(口服液应做装量检查)、微生物限度。

　　五、煎膏剂(膏滋)

　　1. 含义及特点

　　煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖(或转化糖)制成的半流体制剂，俗称膏滋。

　　多以滋补作用为主。体积小、味美适口、稳定性较好、服用方便。热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。

　　2. 制备

　　⑴ 炼糖：目的在于去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂(煎膏剂贮藏一定时间后，制剂中析出糖晶的现象)。

　　取蔗糖，加入糖量50%的水和0.1%酒石酸，加热溶解，保持微沸，炼至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”，转化率40%-50%，即得。

　　冰糖含水量少，炼制时加水量适当增加，防止焦化，炼制时间相对较短。饴糖含水量大，炼制时可少加水，炼制时间相对较长。

　　⑵ 收膏：炼糖(或炼蜜、或转化糖)的用量一般不超过清膏量的3倍。

　　收膏标准：相对密度1.40左右。“龟背纹”、“挂旗”、“打白丝”、“滴在桑皮纸上不现水迹”。药物粉末应在稍冷后加入。

　　3. 质量要求与检查

　　外观应质地细腻，稠度适宜，应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。除加药材细粉者外，不溶物检查不得含焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。相对密度、装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。

　　检查项目：相对密度、不溶物、装量、微生物限度。(记住煎膏剂需做不溶物检查。)

　　六、酒剂与酊剂

	酒剂	酊剂
含义	药材用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。	药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
辅料	蔗糖、蜂蜜	―
溶剂	白酒、黄酒、米酒	规定浓度的乙醇
浓度	―	含毒剧药的酊剂每100ml相当于原药材10g；普通药材的酊剂每100ml相当于原药材20g。
制法	冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法	溶解法和稀释法、浸渍法、渗漉法
贮藏	分装在洁净、干燥的玻璃瓶中，密闭，置阴凉处。	分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处。
特点	组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。	以乙醇为溶剂，含药量较高，服用剂量小，易于保存。
质量要求	白酒应符合蒸馏酒的质量标准，内服药酒应以谷类酒为原料。含甲醇量不得超过0.05%（ml/ml）。应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。含乙醇量和总固体量及装量均应符合各品种项下的有关规定。每1ml细菌数不得超过500个，霉菌和酵母菌不得超过100个，不得检出大肠埃希菌。	应澄明且有一定的乙醇量和药物浓度。久置后产生沉淀时，应先测定并调整含醇量，在乙醇和指标成分含量符合规定的情况下，可滤除沉淀。装量以及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。
检查项目	乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微生物限度。

　　七、流浸膏剂和浸膏剂

	流浸膏剂（含醇浸出剂型）	浸膏剂
含义	流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药材1g的制剂。	浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原药材2～5g的制剂。
分类	―	稠浸膏为半固体状，含水量为15%～20%。干浸膏为粉末状，含水量约为5%。
溶剂或稀释剂	―	稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉调整含量。
溶剂	以水为溶剂的流浸膏剂成品中应酌加20%～25%的乙醇作防腐剂。
应用	多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料	多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。
制法	渗漉法（收集药材量的85%）、其它	渗漉法或煎煮法（回流法、浸渍法）
质量要求	浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量应符合规定要求，成品中至少含20%以上的乙醇；应澄清，久置生成沉淀时，在乙醇和指标成分含量符合该药品项下规定的情况下，可滤过去除。含乙醇量、装量及微生物限度均应符合规定。	浸浓度每1g相当于原药材2～5g或有效成分含量应符合规定要求；装量及微生物限度均应符合各品种项下的有关规定。应在遮光容器中密闭，置阴凉处保存。
检查	乙醇量（流浸膏剂）、有效成分含量、装量、微生物限度