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2013年初级中药师考试讲义重点:第十章

更新时间:2012-12-19 15:22:33 来源:|0 浏览0收藏0

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  一、 概述

  1、含义、分类和特点

  药材提取物或药材细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。根据施用腔道的不同,栓剂分为直肠栓、阴道栓和尿道栓等。

  直肠栓有鱼雷形、圆锥形或圆柱形等;阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形;尿道栓一般为棒状。

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  1) 栓剂不仅可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用,而且可经腔道吸收产生全身作用。

  2) 药物不受胃肠道pH或酶的破坏,避免药物对胃黏膜的刺激性,药物直肠吸收,大部分不受肝脏首过作用的破坏。

  3) 适用于不能或者不愿口服给药的患者。

  2. 直肠给药的栓剂中药物的吸收途径及影响因素

主要途径

经直肠上静脉,经门静脉进入肝脏,再由肝脏进入大循环;

经直肠下静脉和肛门静脉,经髂内静脉绕过肝脏,从下腔大静脉直接进入大循环起全身作用;

经直肠淋巴系统吸收。

影响因素

生理因素:当栓剂塞入距肛门口 2cm处时,其给药量的 50%~70%可不经过门脉系统。直肠有粪便存在、腹泻及组织脱水等均能影响药物从直肠部位的吸收。直肠液的pH(约为7.4,且没有缓冲能力)对弱酸弱碱性药物的吸收有影响。

药物因素:脂溶性、非解离型的药物较解离型的药物易吸收。

基质因素:水溶性药物分散在油脂性基质中,脂溶性药物分散在水溶性基质中,药物能很快释放于分泌液中,故吸收较快。

  二、栓剂的基质

要求

①在室温下有适当的硬度,塞入腔道时不变形不碎裂,在体温下易软化、熔融或溶解;②与主药无配伍禁忌,无毒性、无过敏性、对黏膜无刺激性。不影响主药的含量测定;③熔点与凝固点相距较近,具润湿与乳化能力,能混入较多的水;

④在贮藏过程中不易霉变,且理化性质稳定。

类型

油脂性基质

可可豆脂:当10%以下的羊毛脂时能增加其可塑性。具有同质多晶性β型稳定

半合成脂肪酸甘油酯类:不易酸败,贮藏中也比较稳定,为目前取代天然油脂的理想栓剂基质

水溶性及

亲水性基质

甘油明胶:用明胶、甘油与水制成,在体温时不熔融,但可缓慢溶于分泌液中。

常作阴道栓的基质,但不适用于鞣酸等与蛋白质有配伍禁忌的药物

释药速度慢。

制成的栓剂不需冷藏,但易吸湿软化变形。

聚乙二醇类:PEG-1000PEG-4000964释药较快7525释药缓慢

缓缓溶于直肠体液中,但对直肠黏膜有刺激性,加入20%以上的水可避免

  三、栓剂的制备

  1. 药物细粉或提取物加入方法

  不溶性药物:先粉碎成细粉或最细粉,再与基质混匀。

  油溶性药物:中药挥发油或冰片等可直接溶解于已熔化的油脂性基质中;或以适量乙醇溶解加入水溶性基质中;或加乳化剂乳化分散于水溶性基质中。

  水溶性药物:中药水提浓缩液,可直接与已熔化的水溶性基质混匀;或用适量羊毛脂吸收后,与油脂性基质混匀;或将提取浓缩液制成干浸膏粉,直接与已熔化的油脂性基质混匀。

  2. 常用附加剂

  吸收促进剂,如氮酮、聚山梨酯80等;

  吸收阻滞剂,如海藻酸、羟丙基甲基纤维素等;

  增塑剂,如聚山梨酯80、甘油等;

  抗氧剂,如没食子酸、抗坏血酸等。

  3. 置换价

  药物的重量与同体积基质重量之比值称为置换价。

  f:置换价;

  W:每枚含药栓中的主药重量;

  G:空白栓(不含药)重量;

  M:含药栓重量

  X:每粒栓剂所需要基质的理论用量

  4. 制备方法

搓捏法:临时小量制备脂肪性基质栓剂

冷压法:大量生产脂肪性栓剂

热溶法:广泛,油脂性及水溶性基质均可用。熔融基质→加入药物(混匀) →注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂。

制备油脂性基质的栓剂时,常用肥皂、甘油各1份与90%乙醇5份制成的醇溶液(水性润滑剂)作为润滑剂。

水溶性或亲水性基质的栓剂则用油性润滑剂,如液状石蜡、植物油等。

  四、质量要求与检查

药物与基质应混合均匀,外形要完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用,并应有适宜的硬度,以免在包装或贮存时变形。

重量差异

凡规定检查含量均匀度的栓剂,可不进行重量差异检查。

融变时限

脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯;

水溶性基质的栓剂3粒均应在整理60分钟内全部溶解。

除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

质量检查项目:重量差异、融变时限、微生物限度

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