主管中药师考试辅导-中药药剂学：注射剂概述

　　1.注射剂的含义与特点

　　注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

　　注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。注射液系指注射人体内用的无菌溶液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末。无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得。

　　注射剂具有以下优点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物;③适用于昏迷、不能吞咽或有其他消化系统障碍的患者给药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。

　　注射剂的主要缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性;②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

　　2.注射剂的分类

　　按分散系统可分为溶液型注射剂(包括水溶液型和油溶液型注射剂)、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射用无菌粉剂等四类。

　　按给药部位可分为皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注射剂、脊椎腔注射剂等。不同部位给药的注射剂具有不同的要求：①静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者用量较大，多至数千毫升。静脉注射多为水溶液，注射用油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射用。凡是能够导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。②脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，注射体积在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混悬液均可作肌内注射，一般剂量在5ml以下。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之间，药物吸收缓慢，注射剂量通常为1～2ml。⑤皮内注射系注射于表皮和真皮之间，习惯称为皮试，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。

　　3.注射剂的质量要求

　　(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

　　(2)无热原：对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

　　(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。

　　(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

　　(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血;高渗溶液会使红细胞萎缩。

　　(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

　　(7)稳定性：注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。