主管中药师考试辅导-中药药剂学：中药注射剂的质量检查

　　(一)注射剂的质量要求

　　应符合《中国药典》2005年版(一部)附录注射剂项下有关规定。

　　溶液型注射剂应澄明。乳液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，且应能耐热压灭菌，乳液型注射液不能用于椎管注射;静脉推注用乳液型注射液和乳液型静脉输液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。

　　用于配制注射液前的半成品，应检查重金属和有害元素。成品不再检查。

　　(二)注射剂的质量检查

　　1.装量与装量差异检查

　　检查方法见《中国药典》2005年版(一部)附录有关项下，应符合规定。

　　2.可见异物

　　除另有规定外，照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅪC“可见异物检查法”检查，应符合规定。

　　3.不溶性微粒

　　除另有规定外，溶液型静脉注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅨR“注射剂中不溶性微粒检查法”检查，均应符合规定。

　　4.无菌

　　照《中国药典》2005年版(一部)附录“无菌检查法”检查，应符合规定。

　　5.有关物质

　　按各品种项下规定的方法处理后，一般注射液应检查蛋白质、鞣质和树脂等，静脉注射液应检查草酸盐、钾离子等，照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅨS“注射剂有关物质检查法”检查，应符合有关规定。

　　6.热原或细菌内毒素

　　除另有规定外，静脉用注射剂，按各品种项下的规定，照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢA“热原检查法”或《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢD“细菌内毒素检查法”检查，应符合规定。