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主管中药师考试辅导-中药药剂学:中药注射剂的质量检查

更新时间:2013-03-29 10:01:59 来源:|0 浏览0收藏0

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摘要 中药注射剂的质量检查

  (一)注射剂的质量要求

  应符合《中国药典》2005年版(一部)附录注射剂项下有关规定。

  溶液型注射剂应澄明。乳液型注射剂应稳定,不得有相分离现象,且应能耐热压灭菌,乳液型注射液不能用于椎管注射;静脉推注用乳液型注射液和乳液型静脉输液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。

  用于配制注射液前的半成品,应检查重金属和有害元素。成品不再检查。

  (二)注射剂的质量检查

  1.装量与装量差异检查

  检查方法见《中国药典》2005年版(一部)附录有关项下,应符合规定。

  2.可见异物

  除另有规定外,照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅪC“可见异物检查法”检查,应符合规定。

  3.不溶性微粒

  除另有规定外,溶液型静脉注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅨR“注射剂中不溶性微粒检查法”检查,均应符合规定。

  4.无菌

  照《中国药典》2005年版(一部)附录“无菌检查法”检查,应符合规定。

  5.有关物质

  按各品种项下规定的方法处理后,一般注射液应检查蛋白质、鞣质和树脂等,静脉注射液应检查草酸盐、钾离子等,照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅨS“注射剂有关物质检查法”检查,应符合有关规定。

  6.热原或细菌内毒素

  除另有规定外,静脉用注射剂,按各品种项下的规定,照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢA“热原检查法”或《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢD“细菌内毒素检查法”检查,应符合规定。

 

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