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主管中药师考试辅导-中药药剂学:中药注射剂的制备

更新时间:2013-03-29 10:07:37 来源:|0 浏览0收藏0

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摘要 中药注射剂的制备

  (一)中药注射剂常用提取与精制方法

  中药注射剂原料通常包括从中药材中提取的有效成分、有效部位或总提取物。中药注射剂常用提取与精制方法如下。

  1.蒸馏法

  适用于含挥发油或其他挥发性成分的药材。采用水蒸气蒸馏或直接水上蒸馏或与水共蒸馏,收集馏出液,必要时可重蒸馏一次,以提高馏出液的纯度或浓度。

  2.水醇法和醇水法

  根据有效成分的性质,可用水提不同浓度乙醇沉淀法除去杂质,或采用适宜浓度乙醇提取,浓缩,加水沉淀法除去杂质。

  3.超滤法

  系将中药浸提液预处理获得澄清药液后,选择适宜的超滤膜超滤除去杂质的方法。或根据药物有效成分相对分子质量的大小,选择适宜的超滤膜进行有效成分的分级分离或富集工作。

  (二)中药注射剂制备工艺流程

  注射剂的生产工艺流程

  (二)配制与滤过

  1.配制

  配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种,根据产品的不同要求,将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度,或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂至全量。

  提高注射剂的澄明度和稳定性的措施:

  (1)热处理冷藏 即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏,使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。

  (2)活性炭处理 使用0.1%~1.0%的经150℃干燥活化3~4h的针用活性炭与药液同煮至沸,稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响。③加入附加剂,如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。

  2.滤过

  (1)初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。

  (2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中,G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤,G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌;0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。

  (3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。

  3.灌封

  灌封包括药液灌注和安瓿熔封,这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作,大生产常用自动安瓿灌封机。

  (1)灌注

  ①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,并立即用适宜的方法熔封或严封。

  (2)熔封

  安瓿的熔封应严密,无缝隙,不漏气,颈端应圆整光滑,无尖头及小泡。

  4.灭菌和检漏

  (1)灭菌

  注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃,30~45分钟),容量较大的可酌情延长灭菌时间。

  (2)检漏

  注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。

  5.印字与包装

  注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损,常用纸盒。

  (三)注射剂的容器

  1.注射剂容器的种类及规格

  (1)种类

  按原材料分为玻璃容器和塑料容器。按盛装剂量分为单剂量装、多剂量装和大剂量装容器。

  (2)规格

  ①单剂量装玻璃小容器,俗称安瓿,以硬质中性玻璃制成的为主,其容积通常有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等规格。②多剂量容器系指玻璃瓶以橡胶塞封口,瓶口胶塞上另加铝盖密封,常用的有5ml、10ml、20ml、30ml、50ml等规格。③大剂量装容器常见的为输液瓶,有100ml、500ml或1000ml等规格。除玻璃制的大剂量装容器外,还有软聚氯乙烯袋作静脉输液容器输液袋。

  注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。除另有规定外,容器应符合有关药用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量注射液用的胶塞应有足够的弹性,其质量应符合有关国家标准规定。

  安瓿在应用前必须经物理检查(主要为外观、清洁度、耐热性等检查)、化学检查(耐酸性、耐碱性、中性等检查)等质量检查,合格品经处理后,方能使用。

  2.安瓿的处理方法

  安瓿的处理工序为:切割圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥、灭菌。

  (1)切割

  系将空安瓿细长的颈丝切割至适当的同一长度,便于灌封。

  (2)圆口

  系用强烈火焰喷烧颈口截面,使其熔融光滑,从而避免安瓿颈截面玻璃屑在洗涤时落入安瓿内。

  (3)灌水蒸煮

  将已圆口的安瓿灌满蒸馏水或去离子水,必要时加0.1%~0.5%的盐酸,l00%蒸煮30分钟,以除去微量的碱和金属离子,同时使瓶内的灰尘、吸附的砂粒等杂质落入水中,容易洗涤。

  (4)洗涤

  一般用甩水法或气水加压喷射法。

  (5)干燥与灭菌

  洗净的安瓿应倒置在铝盘中于100℃以上干燥。装无菌操作或低温灭菌药液的安瓿需在200%以上干热灭菌45分钟或170℃干热灭菌2小时,以杀灭微生物和破坏可能被污染的热原。干燥灭菌后,安瓿应密闭保存,及时应用。

 

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