2015年初级中药师相关专业知识复习讲义：第三单元

　　2015年初级中药师相关专业知识复习讲义，环球网校医学考试网搜集整理供考生们参考，希望对大家有帮助。

　　第三单元 药事组织管理

　　本单元要点：

　　1.了解药事组织管理的必要性和特征。

　　2. 掌握主要药事组织管理。

　　第一节 药事组织管理的必要性和特征

　　一、必要性

　　与公众的生命和健康密切相关

　　二、特征

　　保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康

　　针对不同药事组织采取不同的管理方式、管理措施

　　对药品生产、批发、零售采取市场准入前置性管理方式――许可证制度

　　对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的管理。

　　第二节 主要药事组织管理

　　一、药品生产企业管理(掌握)

　　1.市场准入条件方面：

　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

　　②具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　③具有质量检验机构、人员及必要仪器设备

　　④具有保证药品质量的规章制度

　　⑤开办药品生产企业，要符合行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

　　2.准入程序：省级药监部门发给《药品生产许可证》，到工商部门办理登记注册。

　　3.行为规则：

　　二、药品批发企业管理(掌握)

　　1.市场准入条件：

　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员(经营处方药和甲类 OTC 零售企业应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员)

　　②具有相适应的营业场所、设备仓储设施、环境卫生;

　　③具有质量管理机构或人员，但没有强制性的将设立质量检验机构作为准入条件。

　　④具有保证所经营药品的规章制度

　　⑤布局合理，方便群众购药。

　　2.准入程序：省级药监部门发给《药品经营许可证》，到工商部门办理登记注册。

　　3.行为规则：GSP;进货检查验收制度;完整购销记录;药品保管制度;合法渠道购进药品。

　　三、药品零售企业管理

　　药品零售的特殊性：

　　(1) 零售活动直接面对公众，直接影响公众的健康和生命

　　(2) 药品质量事故，特别是服务质量事故直接危害公众生命和健康

　　(3)通过控制零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量。

　　1.市场准入条件：与批发企业一致，必须严格控制药学服务人员的素质和执业行为。

　　2.准入程序：市级药监部门发给《药品经营许可证》，到工商部门办理登记注册。

　　3.行为规则：GSP;进货检查验收制度;完整购销记录;药品保管制度;合法渠道购进药品;销售药品要说明用法、用量、注意事项、调配处方要核对、出入库检查制度。

　　四、药品使用机构管理

　　药品使用机构的药品调配、供应及药学服务与药品零售相似，而自配制剂活动与药品生产活动相似。

　　例题

　　A. 药品批发企业市场准入程序

　　B. 药品生产企业行为规则之一

　　C.药品生产企业市场准入条件之一

　　D.药品零售企业行为规则之一

　　E.药品使用单位行为规则之一

　　1 要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备是

　　2 处方药与非处方药应分柜摆放，处方药销售必须经执业药师等药学技术人员审核处方，调配和提供用药指导是

　　3 审核和调配药品处方的药剂人员必须是药学技术人员是

　　答案：C D E

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