2015年初级中药师相关专业知识复习讲义：第二单元

　　2015年初级中药师相关专业知识复习讲义，环球网校医学考试网搜集整理供考生们参考，希望对大家有帮助。

　　第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

　　第一节 药品与药品标准

　　要点：

　　1 药品的概念

　　2 药品是特殊商品

　　3 药品标准

　　一、药品的概念

　　用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　此定义的关键在于：

　　1.药品有三种功能：

　　1)预防、治疗人的疾病;

　　2)诊断人的疾病;

　　3) 调节人的生理机能。

　　2. 药品应具备三个条件：

　　1) 适应证或者功能主治;

　　2) 用法;

　　3) 用量。

　　药品不同于保健品和化妆品。

　　3.药品的范围：包括传统药和现代药。

　　4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

　　注意：

　　1)一般的食品不能称为药品。

　　2)将维生素 C 作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品。

　　3)《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质

　　没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管理。

　　例题 1：以下不属于药品的是

　　A 中药饮片

　　B 放射性药品

　　C 血液制品

　　D 疫苗

　　E 添加维生素

　　C 的食品

　　答案：E

　　二、药品是特殊商品

　　(一)药品的特殊性

　　首要的特殊性：与人的生命健康相关

　　质量标准严格

　　专业技术性强

　　社会公共性

　　缺乏需求价格弹性

　　消费者低选择性

　　需要迫切性

　　(二)药品的一般性：经济性和竞争性。

　　例题 2：药品的首要特殊性是：

　　A 质量标准严格

　　B 社会公共性

　　C 消费者低选择性

　　D 缺乏需求价格弹性

　　E 与人的生命健康密切相关

　　答案：E

　　三、药品标准

　　(一)国家药品标准的含义

　　国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、

　　检验和管理部门共同遵循的法定依据。

　　(二)我国国家药品标准的主要类型(重点掌握)

　　1.《中华人民共和国药典》

　　简称《中国药典》。我国的药典原则上 5 年修订一次。现行版是《中国药典》2005 版，分为一部、二

　　部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化

　　学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品，首次将《中国生物制

　　品规程》并入药典。

　　2.局颁药品标准 包括《中国生物制品规程》《药品卫生标准》、，以及所有未收载入药典的药品标准。

　　3.《中药饮片炮制规范》也是法定的标准 由省级药品监督管理部门制定。

　　第二节 药品管理分类

　　要点：

　　1 药品管理的分类

　　2 处方药与非处方药分类管理

　　3 国家基本药物

　　4 城镇职工基本医疗保险用药管理

　　一、药品管理的分类

　　(一)现代药与传统药

　　1.现代药也称为西药。现代药的特点：

　　(1)用现代医药学观点表述其特性。

　　(2)能被现代医学使用的药物。

　　(3)是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质。

　　(4)化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。

　　(5)用现代医药学理论和方法筛选确定其药效。

　　2.传统药

　　传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等。传统药的特点：

　　(1)用传统医药学观点和理论表述其特性。

　　(2)能被传统医学使用的药物。

　　(3)根据药物的性能组合在方剂中。

　　(4)在传统医药学理论的指导下应用(最根本的特点)。

　　(二)处方药与非处方药

　　处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消

　　费者即可自行判断、购买和使用的药品。

　　(三)新药与已有国家标准的药品

　　新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。

　　已有国家标准的药品：已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。

　　(四)国家基本药物

　　(五)城镇职工基本医疗保险药品

　　城镇职工基本医疗保险药品在《国家基本药物目录》中遴选，列入《基本医疗保险药品目录》之中。城镇职工基本医疗保险药品进一步分为：甲类目录药品和乙类目录药品。

　　二、处方药与非处方药分类管理

　　(一)实行处方药与非处方药分类管理的意义

　　(二)我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则

　　1.指导思想：从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。

　　2.目标：建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

　　3.基本原则：“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”

　　(三)处方药管理

　　1.处方药的分类：3 类

　　(1)患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。如：一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药等。

　　(2)患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

　　(3)患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

　　2.处方药的管理模式

　　(1)在生产和批发方面：

　　处方药的生产、批发业务必须由具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产、经营、

　　企业依法进行;对进入药品流通领域的处方药，要求将‘凭医师处方销售、购买和使用!”的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或者药品使用说明书上;禁止其他任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

　　(2)在零售方面：

　　处方药只能在具有《药品经营许可证》并配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师或药师上的药学技术人员的社会药店、医疗机构药房中凭医师处方零售。其他任何单位和个人不得零售处方药。处方药不得采用开架自选的销售方式。处方药、非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上零售方式。

　　(3)在医疗机构处方药的使用方面：

　　处方药必须由执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

　　医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。

　　(4)在广告方面：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　例题 3：关于处方药的管理规定，说法正确的是

　　A. 可以采取开架自选销售方式

　　B.部分处方药可以不凭处方销售

　　C.可以采取网上零售方式销售

　　D.可以在大众传播媒介进行广告宣传

　　E.经营处方药必须具有《药品经营许可证》

　　答案：E

　　(四)非处方药管理

　　世界各国习惯将非处方药称为 OTC。

　　1.非处方药的分类(根据药品安全性分)：

　　(1)甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

　　(2)乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通商业企业零售的非处方药。

　　非处方药的专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识图案用于甲类非处方药药品(红色椭圆形底，英文 OTC)，绿色专有标识图案用于乙类非处方药药品(绿色椭圆形底，英文 OTC)

　　2.我国遴选非处方药的指导思想和原则

　　(1)指导思想：“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。”

　　(2)原则：“应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。”

　　3.非处方药管理的一般原则

　　(1)注册管理：

　　(2)登记管理：

　　(3)包装、标签和说明书的管理：

　　包装：印有非处方药专有标识

　　标签或说明书：印制相应的标识和警示语或忠告语， ‘请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用!”

　　(4)广告宣传的管理：经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

　　(5)流通、使用管理：可不凭医生处方销售、购买和使用

　　三、国家基本药物

　　指从国家目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的在同类药物中具有代表性的药物。约占现有品种的 40%～55%。

　　遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

　　四、城镇职工基本医疗保险药品

　　遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

　　(一)进入《基本医疗保险药品》的条件

　　1.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品

　　2.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品。

　　3.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。不能纳入的药品：

　　1.滋补品

　　2.动物内脏及动物脏器，干果类

　　3.中药酒制剂

　　4.果味制剂，泡腾剂

　　5. 血液制品，蛋白类制品(特殊、急救、抢救除处)

　　6.其他不予支付的药品。

　　(二)分类管理模式：甲类和乙类。

　　甲类：临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的

　　乙类：临床选择使用、疗效好、比甲类目录中同类药品价格略高。

　　甲类由国家统一定制，各地不得调整;乙类由国家定制，各地可适当调整，但增加和减少的品种

　　数之和不得超过国家定制的乙类目录药品总数的 15%

　　(三)支付原则：甲类和乙类需按医疗保险规定支付，乙类有一定自付比例

　　(四)制定与调整：由劳动和社会保障部负责，原则两年调整一次。

　　例题 4：关于基本医疗保险用药管理错误的是

　　A.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂不纳入基本医疗保险用药范围

　　B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

　　C. 《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

　　D.国家基本医疗保险药品目录原则上 2 年调整一次

　　E.国家基本医疗保险药品目录中的乙类目录是增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙

　　类目录”药品总数的 15%

　　答案：C

　　第三节 药师的职责

　　要点：

　　1 药师的定义

　　2 执业药师

　　3 药师的职责

　　一、药师的定义

　　(一)定义

　　广义的药师是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

　　(二)药师的类别

　　1.根据所学专业分为有西药师、中药师、临床药师。

　　2.根据职称分为药师、主管药师、副主任药师、主任药师;中药师、主管中药师、副主任中药师、主任中药师。

　　3.根据是否依法注册分为执业药师、药师。

　　二、执业药师

　　(一)实行执业药师的目的

　　(二)定义

　　指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

　　(三)执业药师的执业类别、范围和地区注册

　　类别：药学类和中药学类;

　　范围：药品生产、药品经营、药品使用;

　　执业地区：省、自治区、直辖市。

　　(四)执业药师注册有效期为三年。

　　(五)我国执业药师管理模式

　　主要有四大管理模块：执业药师资格认证管理、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师执业行为管理。

　　例题 5：执业药师资格注册有效期为

　　A.1 年

　　B.5 年

　　C.3 年

　　D.2 年

　　E.8 年

　　答案：C

　　三、药师的职责

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