2015年初级中药师相关专业知识复习讲义：第四单元

　　2015年初级中药师相关专业知识复习讲义，环球网校医学考试网搜集整理供考生们参考，希望对大家有帮助。

　　第四单元 中药管理

　　第一节 中药的概念及其作用

　　要点：

　　1 了解中药的概念

　　2 熟悉中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

　　一、中药的概念

　　概念：中药是指以中医药学理论体系的述语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物，就称之为中药。中药最本质的特点：在中医辨证理论指导下应用。

　　二、中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

　　中药三大组成部分：“中药材”“中药饮片”和“中成药”、

　　l 中药材：大多是得自自然界的天然药物，包括植物药、动物药、矿物药和部分人工制成品。应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材。

　　2 中药饮片：在中医药理论指导下，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。用以治病的药物是经炮制的中药饮片和中成药。

　　3 中成药：将药物按处方配好，加工成一定剂型，供临床使用

　　第二节 中药的地位与发展(了解)

　　一、国家依法发展中医药

　　1.法律地位：《宪法》--国家发展现代医药和中国传统医药。

　　2.新时期中医药发展政策方针：中西医并重。

　　3.中药的发展需要正确处理继承与创新的关系。

　　二、中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

　　三、发展中药产业是我国医药行业的发展方向

　　第三节 中药管理的规定(重点)

　　要点：

　　1 中药管理的特殊性和法定要求

　　2 中药品种保护

　　3 野生药材资源保护

　　4 中药材生产质量管理规范

　　5 中药材专业市场管理

　　一、中药管理的特殊性及法定要求

　　(一)中药管理的特殊性

　　既要继承，又要发展创新

　　1. 继承――中药管理不能离开中医药理论

　　2. 创新――要加强中药管理，实现中药产业现代化，必须积极利用现代科学技术，使其发展

　　(二)中药管理的法定要求

　　1.《药品管理法》的规定

　　重点掌握第 3、10、19、21、31、34、36、46 条。

　　2.《药品管理法实施条例》的规定

　　3.中药管理的其他规定

　　(1) 国家对部分重点中药材购销实行严格管理在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：

　　第一类：野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。

　　第二类：产地集中、调剂面大的品种，共 20 种。

　　(2)国家实行进出口管理的中药材品种

　　①实行部分中药材出口管理的规定出口原则：先国内、后国外出口中药材必须办理《出口中药材许可证》，共 35 种。

　　②实行部分中药材进口审批管理必须取得《进口许可证》方可进口，共 13 种。

　　二、中药品种保护

　　国务院于 1992 年 10 月发布了《中药品种保护条例》，自 1993 年 1 月 1 日起施行。

　　(一)《中药品种保护条例》保护的对象

　　1.中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

　　2.列入国家药品标准的品种。

　　(二)《条例》保护中药品种的条件

　　质量合格、稳定，重在疗效特点确切。

　　(三)中药品种保护的目的、作用

　　(四)中药品种的分级保护及其条件

　　一级保护：

　　①对特定疾病有特殊疗效的;

　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　二级保护：

　　①符合本条例第 6 条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　②对特定疾病有显著疗效的;

　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　(五)保护期限及保护措施

　　期限：一级：三十年、二十年、十年。二级：为七年。

　　措施：

　　例题 1：中药一级保护品种保护期限是

　　A5 年

　　B7 年

　　C10 年

　　D`20 年

　　E30 年

　　答案：CDE

　　例题 2：下列可以申请一级中药品种保护的是

　　A 已经解除生产批号的品种

　　B 对特定疾病有显著疗效的

　　C 从天然药物种提取的有效物质

　　D 从天然药物中提取的有效物质制备的特殊制剂

　　E 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　答案：E

　　三、野生药材资源保护

　　(一)中药资源管理的发展趋势

　　(二)野生药材资源保护管理条例

　　1 保护原则：保护、采猎相结合，并创造条件开展人工种养。

　　2 分级：

　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(简称一级保护野生药材物种)，名录中收载了 4 种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸

　　二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(简称二级保护野生药材物种)，名录中收载了 27 种。

　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(简称三级保护野生药材物种)，名录中收载了 45种。

　　(三)野生动物药材保护管理

　　1998 年颁布《中华人民共和国野生动物保护法》。

　　1.禁止犀牛角和虎骨贸易，取消其药用标准。鼓励使用代用品。

　　2.牛黄及其代用品使用的管理

　　牛黄代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。

　　对于国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄代替牛黄等量投料使用.但不得以人工牛黄替代。

　　其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。含牛黄或其他代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的[成分]或者[主要成分]项下明确牛黄或者其代用品名称。医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。

　　3.加强麝、熊资源保护及其产品入药的管理

　　经审查批准，限定安宫牛黄丸等四个品种五家企业可以使用天然麝香或者熊胆。

　　北京同仁堂：安宫牛黄丸;

　　上海雷允上和苏州雷允上药业有限公司：六神丸

　　厦门中药厂：八宝丹

　　漳州片仔癀药业股份有限公司：片仔癀

　　例题 3.我国现有的含麝香品种的中成药中，哪种不能用天然麝香

　　A 苏合香丸

　　B 安宫牛黄丸

　　C 六神丸

　　D 八宝丹

　　E 片仔癀

　　答案：A

　　4.甘草、麻黄草专营和许可证管理

　　5.卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健品的通知

　　禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成分。

　　禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品成分。使用人工驯养繁殖或者人工栽培的国家二级野生动植物及其产品作为保健食品成分的，应提供省级以上农业(渔业)、林业行政主管部门的批准文件。”

　　四、中药材生产质量管理规范(GAP)

　　五、中药材专业市场管理

　　(一)整顿中药材专业市场标准的主要内容

　　(二)中药材专业市场严禁下列中成药及有关药品进入市场交易(重点)

　　1.需要经过炮制加工的中药饮片

　　2.中成药

　　3.化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。

　　4.罂粟壳，28 种毒性中药材品种。

　　5.国家重点保护的 42 种野生动植物药材品种(家种、家养除外);国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

　　中药材专业市场只能销售国家允许经营的经初加工而成的原料中药材。

　　(三)国务院有关管理部门经整顿，验收批准

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