2015年初级中药师相关专业知识复习讲义：第五单元

　　2015年初级中药师相关专业知识复习讲义，环球网校医学考试网搜集整理供考生们参考，希望对大家有帮助。

　　第五单元 药品管理法的主要内容

　　第一节 药品管理法的立法目的与药品政策

　　要点：

　　1 药品管理法立法目的

　　2 药品管理法的效力范围

　　3 国家发展药品的宏观政策

　　《药品管理法》――2001 年 2 月 28 日修订颁布，2001 年 12 月 1 日实施。

　　一、药品管理法立法目的

　　1)加强对药品监督管理

　　2)保证药品质量，保障人体用药安全

　　3)维护人民身体健康和用药的合法权益

　　二、药品管理法的效力范围

　　1)适用地域：中华人民共和国境内”

　　2)适用主体：与药品有关的各个环节和主体。

　　三、国家发展药品的宏观政策

　　发展政策：国家发展现代药和传统药

　　保护政策：国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材

　　第二节 药品及药品包装的管理

　　要点：

　　1 新药研究管理与注册审批制度

　　2 药物(非)临床试验质量管理规范

　　3 国家对药品生产实施批准文号管理

　　4 禁止生产(配制)、销售假药、劣药

　　5 新药品种设立监测期

　　6 药品包装管理

　　《药品管理法》第五章“药品管理”共 23 条(29～51 条)，是药品管理法的重要组成部分。

　　药品管理：(重点)

　　一、新药研究管理与注册审批制度(29 条)

　　二、药物(非)临床试验质量管理规范(GCP、GLP)(30 条)

　　三、国家对药品生产实施批准文号管理(31 条)

　　四、禁止生产(配制)、销售假药、劣药(40、49 条)

　　(一)有关假药的规定：禁止生产(包括配制)、销售假药

　　1.有下列情形之一的，为假药：

　　(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　2.有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(3)变质的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　(二)有关劣药的规定：禁止生产、销售劣药

　　1.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生产批号的;

　　(3)超过有效期的：

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　例题

　　A.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的

　　B.未经审批擅自销售药品或者销售的药品超出批准经营的药品范围的

　　C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

　　D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

　　E.更改生产批号

　　1.上述哪种情况按劣药论处

　　2.上述哪种情况按假药论处

　　答案：E、A

　　五、新药品种设立监测期(34 条)

　　新药品种设立监测期为 5 年。在监测期内不得批准其他企业生产和进口。

　　六、药品包装管理

　　《药品管理法》第六章“药品包装的管理”共 3 条(52～54 条)。

　　1.药品包装材料和容器的管理规定

　　(1)必须符合药用要求。

　　(2)不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　(3)不合格的直接接触药品的包装材料和容器：由药品监督管理部门责令停止使用。

　　2.药品标签和说明书的管理规定

　　(1)必须印有或贴有标签并附有说明书。

　　(2)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　(3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药，药品标签必须印有规定的标志。

　　第三节 特殊管理的药品(45、35 条)

　　要点：

　　1 麻醉药和精神药品管理

　　2 医疗用毒性药品管理

　　3 放射性药品管理

　　4 预防性生物制品的流通管理

　　一、麻醉药品和精神药品管理

　　(一)定义

　　(二)经营管理

　　实行定点经营制度。

　　(三)使用

　　1.购买：麻醉药和第一类精神药品凭印鉴卡向定点批发企业购买。

　　2.使用：执业医师使用专用处方开具.

　　3.处方管理：

　　麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过 2 日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过 3 日常用量，连续使用不得超过 7 日。

　　第一类精神药品每次处方不超过 3 日常用量。

　　第二类精神药品每次处方不超过 7 日常用量。

　　对处方进行专册登记

　　麻醉药品处方至少保存 3 年

　　精神药品处方至少保存 2 年。

　　二、医疗用毒性药品管理

　　医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

　　(一)毒性药品的品种范围：27 种

　　(二)毒性药品的使用管理

　　1.凡加工炮制毒性中药，必须按照《炮制规范》有关规定进行。

　　2.医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过 2日极量。

　　3.对处方未注明“生用”的毒性中药，配方人员应当付炮制品。处方一次有效，处方应保存2 年备查。

　　4.建立保管、验收、领发、核对等制度。

　　例题：

　　A 七日常用量

　　B 二日常用量

　　C 三日常用量

　　D 二日极量

　　E 三日极量

　　1.二类精神药品每张处方不得超过

　　2.一类精神药品每张处方不得超过

　　3.毒性药品每张处方不得超过

　　4.麻醉药品的注射剂每张处方不得超过

　　5.麻醉药品的片剂每张处方不得超过

　　答案:ACDBC

　　三、放射性药品管理

　　(一)品种范围

　　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

　　(二)使用管理

　　1 医疗单位凭《放射性药品使用许可证》申请办理订货。

　　2《许可证》有效期 5 年，在期满前 6 个月必须重新提出申请办理换发新证手续。

　　3 医疗单位使用放射性药品，只限于设置有核医学科、室(同位素室)并配备与其相适应的技术人员，方能从事放射性药品使用工作。

　　第四节 《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定(熟悉)

　　要点：

　　1 医疗机构药剂管理

　　2 药品价格和广告的管理

　　3 禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

　　4 违反法律规定应承担的法律责任

　　一、医疗机构药剂管理(23～27 条)

　　二、药品价格和广告的管理

　　1.药品价格管理

　　药品定价形式：政府定价、政府指导价和市场调节价。

　　政府定价、政府指导价定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格市场调节价定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符

　　2.广告管理

　　(1)广告审批：药品广告批准文号

　　(2)广告内容：真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

　　(3)广告监督

　　三、禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

　　四、违反法律规定应承担的法律责任

　　(一) 违反药品价格规定

　　(二) 药品购销中收受回扣或者其他利益的处罚规定

　　企业、医疗机构收受回扣或者其他利益的处罚：

　　1 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;

　　2 情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;

　　3 构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　企业、医疗机构的工作人员收受回扣或其他利益的处罚：

　　1 由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;

　　2 对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;

　　3 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(三)药品广告违法的处罚规定

　　1 由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;

　　2 构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　有下列情况之一的，应当收回或撤消药品广告批准文号：

　　①药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

　　②药品生产批准文号被撤消的;

　　③ 被国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品;

　　④ 按照药品管理法已经裁定为假药、劣药;

　　⑤ 药品有新的不良反应;

　　⑥ 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》被吊销的;

　　⑦ 药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的;

　　⑧ 被国家列为淘汰的药品品种的;

　　⑨ 药品广告复审不合格的;

　　⑩ 药品监督部门认为不宜发布的;广告监督管理机关立案查处的。

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