2018初级中药师考试《药事管理》辅导讲义：第一单元药事与药事管理（1）

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　　药事与药事管理概念

　　一、药事

　　根据我国药品管理法规有关规定，药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险、药学教育有关的活动。

　　此定义的关键在于：

　　1.药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动。

　　2.范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

　　二、药事管理

　　(一)药事管理的定义

　　药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章。在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

　　此定义的关键在于：

　　1.药事管理的宗旨;保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

　　A型题：药事管理的宗旨是(　)

　　A.保证药品质量，维护人民身体健康

　　B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全

　　C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

　　D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药安全

　　E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规

　　『正确答案』C

　　2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理;微观药事管理指药事组织的药事管理。

　　3.药事管理的依据：宪法、法律和法规。

　　4.药事管理的手段：国家依照宪法立法;政府依法施行相关法律;药事组织依法施行相关管理措施。

　　5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理。

　　(二)药事管理学

　　药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科，是一门新兴的综合应用技术性学科。

　　(三)法律

　　“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《药品管理法》。

　　(四)法规

　　“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如：《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

　　(五)规章

　　行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内，制定的规章。如：《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《中药材生产质量管理规范(试行)(GAP)》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。

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