2017中级主管药师《相关专业知识》第四单元考点(含练习题)
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第一节 概述
1.固体剂型的体内吸收路径：
口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂
2.固体剂型的溶出
1)Noyes-Whitney方程：dc/ dt=KSCs 式中：dc/dt为溶出速度;K为溶出速度常数;S为溶出质点暴露于介质中的面积;Cs为药物的溶解度。此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。
2).改善固体药剂中药物溶出速度的方法
(1)制成药物的微粉 药物微粉化处理，增加表面积S。
(2)制备研磨混合物 药物与水溶性辅料共同研磨，防止药物细小粒子的聚集。
(3)制成固体分散体 选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子形式分散在其中。
(4)制成吸附于“载体”的混合物 将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中。
3).研究固体剂型溶出的意义
1)提高难溶性药物的溶出速度，提高生物利用度，保证可靠的疗效。
2)控制药物的释放速度，制备缓释制剂。
第二节 粉体学简介
(一)概述
粉粒学：也称微粉学、粉体学，是研究具有各种形状的粒子集合体性质的科学。粒子集合体是指由粒子组成的整体，而不是指一个个的粒子，性质也是粒子整体的性质。粉体属于固体分散在空气形成的粗分散体系。药剂学中某些制剂，如散剂体身就是粉体，制片时粉碎后的药物细粉、填充胶囊剂用的药物粉末，都属于粉体。一些药用辅料如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等就是典型的粉体。
总之，粉体学是药剂学的基础理论，对制剂的处方设计、制剂的制备、质量控制、包装等都有重要指导意义。粉体的性质对片剂成型性及片剂崩解有重要影响。粉体粒子大小也影响溶出度和生物利用度。
(二)粉体粒子大小：
粉体粒子的大小是粉体的基础性质，粉体粒子愈小，比表面积愈大，其溶解度、吸附性、附着性、粉体的密度、孔隙率、流动性等都随之发生明显变化。
1、 粒子大小(粒子径)：粉体的粒子大小也称粒度，粒子大小可用粒径表示：
(1) 几何学径：即在光学显微镜或电子显微镜下观察粒子几何形状所确定的粒子径。
(2) 比表面积径：用吸附法或透过法测定粉体的比表面积后推算出的粒子径。
(3) 有效径：又称Stokes径，用沉降法求得的粒子径，常用以测定混悬剂的粒子径。
(4) 平均粒径：由若干粒子径的平均值表示的粒径。
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2、 粒径的测定方法：
(1) 光学显微镜法：本法可测定粒子径范围为0.2um-100um。可用于几何学径的测定。
(2) 筛分法：一般45um以上粒子径的测定常用筛分法。
(3) 库尔特计数法：本法可用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物的粒径。并可打印出全部数据和分布图。
(4) 沉降法：测定混悬剂粒子沉降速度后根据Stokes公式求也有效径。
(5) 比表面积法：比表面积随粉体粒子径的减小而迅速增加。可求得平均粒径。比表面积法包括气体吸附法和透过法。
3、 粉体粒子的比表面积：粒子比表面积是指单位重量或体积所具有的粒子表面积。
4、 粉体的密度及孔隙率：粉体的体积包括粉体自身的体积，也包括粉体粒子之间空隙和粒子内的孔隙。
5、 粉体的流动性：粉体的流动性可用休止角、流出速度来衡量。
(1) 休止角：系静止状态的粉体堆集体自由表面与水平面之间的夹角为休止角，用θ表示。θ越小流动性越大。休止角越大，流动性越差。一般θ<300为自由流动，θ>400不再自由流动。
改善流动性的方法：
1 适当增加粒子径：附着性和凝聚性大的粉体，其流动性极差。这是由于分散度大，表面自由能很高，产生自发的附着和凝聚。因此在制剂上应适当的控制粒度的大小，使其具有一定的流动必性，以满足制剂质量的需要。
2 控制含湿量：含湿量大的粉体特别是吸湿性大的粉体，其附着性和凝聚性都显著增加，使流动性降低。过干的粉体容易引起飞扬，甚至会引起分层。所以应根据制剂需要控制粉体含湿量。
3 添加少量细粉：粒径较大的粉体添加少量的细粉，可增加其流动性。一般加量为1%~2%为宜。添加助流剂可明显改善粉体的流动性。
(2) 流出速度：流出速度越大，粉体的流动性越好。
6、粉体的润湿性：润湿性是固体界面由固气界面变为固液界面的现象，以接触角表示。
接触角为液滴在固液接触边缘的切线与固体平面间的夹角。接触角越小，润湿性越好。
第三节 散剂
1散剂的概念和特点(掌握)
散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用。
散剂的分类：(1)按组成药味多少分为单散剂和多散剂(2)按剂量情况分为分剂量散与不分剂量散(3)按用途分为吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等。
散剂用途与粒径的关系：一般散剂能通过6号筛的不少于95%;难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过7号筛的不少于95%;眼用散全部通过9号筛。
特点 ⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快;⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用;⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用;⑷储存、运输、携带比较方便。
例：对散剂特点的错误描述是 D
A表面积大、易分散、奏效快
B便于小儿服用
C制备简单、剂量易控制
D外用覆盖面大、但不具保护、收敛作用
E储存、运输、携带方便
2散剂的制备(了解)
散剂的制备工艺流程是：
物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存
(1)粉碎
粉碎概述与意义 主要目的是减少粒径、增加比表面积。
粉碎的意义在于：①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度;②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关;③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效;④有助于从天然药物中提取有效成分等。
可能带来的不良作用，如晶型转变、热分解、粘附与凝聚性的增大、堆密度的减少、粉末表面上吸附的空气对润湿性的影响，粉尘污染、爆炸等。
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粉碎机理、方法及设备
① 粉碎机理 粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。被粉碎物质可分塑性物质和弹性物质。
粉碎过程常用的外加力有：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力等。
② 粉碎方法
A、闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。常用于小规模的间歇操作。自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。常用于连续操作。
B、开路粉碎与循环粉碎 开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。即物料只通过一次粉碎机完成粉碎的操作。适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。循环粉碎是使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。适合于粒度要求比较高的粉碎。
C、干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。湿法操作可避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物或刺激性药物对人体的危害。
D、低温粉碎 是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。对于温度敏感的药物、软化温度低而容易形成“饼”的药物、极细粉的粉碎常需低温粉碎。固体石蜡的粉碎过程中加入干冰，使低温粉碎取得成功。
E 、混合粉碎 两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③ 粉碎设备
A、球磨机 粉碎原理是圆球的撞击与研磨作用。一般球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50% ～60%左右。该法粉碎效率较低，粉碎时间较长，但由于密闭操作，适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎。
B、冲击式粉碎机 适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，因此具有“万能粉碎机”之称。其典型的粉碎结构有锤击式和冲击柱式。锤击式粉碎原理是旋锤高速转动的撞击作用。冲击柱式粉碎原理是冲击柱的冲击作用。
C、气流式粉碎机(流能磨) 常用于物料的微粉碎，因而具有“微粉机”之称。适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎，也可适用于无菌粉末的粉碎。可进行粒度要求为3～20um超微粉碎。粉碎原理是高速气流将物料带入粉碎室药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用。
D、胶体磨 胶体磨为湿法粉碎机。胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。粉碎原理是对接在一起的定子与转子的撞击与研磨作用。
E、研钵：小剂量
(2)筛分
粉体分级 是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。通常指的分级就是“粒度分级”。常用的粒度分级方法有：重力分级、惯性分级、离心分级、过筛分级等。
筛分法 筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。目的为了获得较均匀的粒子群。
(1) 影响筛分的因素
①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离;
②物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔;
③粒子的形状不规则、密度小的物料不易过筛;
④筛分装置的参数。
筛分用的药筛按其制作方法分两种：
冲眼筛 ：又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔而成。
编织筛：是用一定机械强度的金属丝(如不锈钢、铜丝、铁丝等)，或其它非金属丝(如丝、尼龙丝、绢丝等)编织而成。
药筛的径孔大小用筛号表示。筛子的孔径规格各国都有标准，我国有药典标准和工业标准。工业用标准筛常用“目”表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。
工业筛的规格有10、12、14、16、18、20、30、40、60、80、100、120、140十三个规格。如每英寸有100个孔的筛号标记为100目筛，能通过100筛的粉末称100目粉。
《中国药典》标准筛分九种规格，分别为一、二、三、四、五、六、七、八、九号筛，筛孔孔径依次减小。
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(3)混合
混合 把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式。①对流混合②剪切混合③扩散混合。
对流混合 固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合
剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态而进行的局部混合。
扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合。
在混合开始阶段以对流与剪切为主导作用，随后扩散的作用增加。
混和的目的 ：以含量均匀一致为目的，是保证制剂质量的重要措施。
混合的影响因素 离析是与粒子混合相反的过程。影响因素分为：物料因素，设备因素，操作因素。
采取措施
各组分的混合比例：
倍散 是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步配制。稀释倍数由剂量而定：剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。
各组分的密度
各组分的黏附性与带电性
含液体或易吸湿成分的混合
形成低共熔混合物
例：关于散剂混合错误表述为
A组分的比例相差悬殊者易混合 B组分的量基本相等者易混合
C组分的粒度相近者易混合 D组分的比例相差悬殊时应该采用等量递加混合法
答案是A
解析：组分的比例相差悬殊者不易混合;组分的量基本相等者易混合;组分的粒度相近者易混合;组分的比例相差悬殊时应该采用等量递加混合法(又称配研法)，即量小药物研细后加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。
混合方法与设备
混合方法 有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则 对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。可以加一点颜色，便于观察。
固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。
① 容器旋转型混合机
A 、水平圆筒型混合机 操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%;最适宜充填量约为30%。
B 、 V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%;最适宜充填量为30%。
② 容器固定型混合机 搅拌槽型是常用的容器固定型混合机。混合机亦可适用于造粒前的捏合(制软材)操作。
分剂量：目测法、重量法、容量法
散剂的质量检查(掌握)
主要检查项目有均匀度、水分(除另有规定外不得超过9.0%)、装量差异、吸湿性、卫生学检查，必要时作粒度检查。
第四节 颗粒剂
1颗粒剂的概念和特点(掌握)
概念：颗粒剂系指将药物与适宜的辅料制成的颗粒状制剂，分为可溶性、混悬型和泡腾性制剂。若粒径在105～500um以内，又称为细粒剂。
特点：
1)保持了液体药剂起效快的特点.
(2)分剂量比散剂容易,飞散性,附着性,聚集性,吸湿性等均较散剂小.
(3)性质稳定,运输,携带,贮存方便.
4)服用方便,按需要可加入芳香剂,矫味剂,着色剂,以掩盖药物的不良嗅味.
(5)必要时进行包衣，使颗粒具有防潮性，还可制成缓控释制剂.和肠溶制剂
(6)有时分剂量不易准确,尤其是组分间密度不同,数量不同时,易分层.
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2颗粒剂的制备工艺(了解)
与片剂相似，但不需压片而是直接将颗粒装袋。
1、制软材：紧握成团，轻压即散
2、制湿颗粒：
3、干燥：温度60℃ -80℃ ，逐步上升
4、整粒与分级：
5、质量检查与分剂量
3颗粒剂的质量检查(了解)
1、外观：
2、粒度：不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。
3、干燥失重：除另有规定外，不得过2.0%。
4、溶化性：取10g克里，加热水200ml,搅拌5分钟，应全溶或有轻微浑浊。颗粒10g，
片剂
1 片剂的概念和特点(熟练掌握)
片剂系指药物与辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用。
特点：
1)能适应医疗预防用药的多种要求 ;
2)剂量准确，应用方便;
3)质量稳定，其物理性状、化学性质和生理活性等在贮存期间变化较小;
4)为固体制剂，体积小，携带、运输和贮存方便;
5)片面可以压上主药名称和含量的标记，也可用不同颜色着色使其便于识别或增加美观;
6)生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低。
缺点： 1)婴、幼儿和昏迷病人不易吞服;
2) 常出现溶出度和生物利用度等方面的问题;
3)含挥发性成分的片剂，久贮含量会有所下降等。
2 片剂的种类和质量要求
种类(熟练掌握)： 根据给药途径可分为
(1)口服用片剂
1) 普通压制片：指药物与辅料混合经压制而成的未包衣常释片剂。其片重一般为0.1~0.5g。
2) 包衣片：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。根据包衣物料的不同可分为：
糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料
薄膜衣片：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料包衣
肠溶衣片：用肠溶材料包衣
3) 多层片：指由两层或多层组成的片剂 。可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化,或达到缓释、控释效果。
4)泡腾片：指含有泡腾崩解剂的片剂，由有机酸和NaHCO3组成，遇水产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解。多用于可溶性药物的片剂，可供口服或外用。
5)咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片剂，这类片剂较适合儿童或吞咽困难的患者。
6)分散片：系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。能够提高药物的溶出速度，可能提高药物的生物利用度，一般在20℃左右的水中3分钟内崩解。
7)缓释片：系通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸收、代谢以及排泄的过程，从而达到延长药物作用的一类片剂。
8)控释片：系指药物从制剂中能恒速地释放到体内而发挥治疗作用的一类片剂。
(2)口腔用片剂
1)舌下片：指置于舌下使用的片剂。药物经粘膜吸收，可避免肝脏首过作用。
2)口含片：又称含片是指含在口腔或颊膜内缓缓溶解而不吞下的片剂。多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速。所含药物与敷料均应是易溶性的。
3)颊额片：贴在口腔粘膜，药物直接由粘膜吸收。
(3)皮下给药片剂
1) 植入片：为灭菌的、用特殊注射器或手术埋植于皮下产生持久药效 。
2) 皮下注射用片：系指临用时溶于无菌溶剂中，供皮下或肌内注射用的无菌片剂。现已很少使用。
(4)外用片剂
1)溶液片：又称调剂用片：为临用前加适量水溶解使成一定浓度溶液的片剂。
2)阴道片：供放在阴道内产生局部作用的片剂。
片剂的质量要求：《中国药典》对片剂的质量有明确规定，一般要求：
1)原料药与辅料应混合均匀。含量准确，重量差异小;
2)硬度适宜;
3)色泽均匀，完整美观;
4) 凡光敏性强的药物, 应遮光, 防止见光分解。
5)除另有规定外，片剂应注意贮藏条件 。
6)一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求;
7)注射用片和植入片应无菌;口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的味觉等。
8)符合卫生学检查的要求。
例：下列关于片剂叙述错误的为
A液体制剂
B生产的机械化、自动化程度较高
C运输、携带、应用方便
D生产成本及售价较高
E可有速效、长效等不同类型
答案AD
解析：片剂是固体制剂;生产成本及售价较低。
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3片剂的辅料(熟练掌握)
1片剂的处方组成： 药物
辅料：为片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
2常用辅料:分成四大类：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。
(1) 填充剂
填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片,也称为稀释剂。常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等。
① 淀粉 质优价廉，比较常用的是玉米淀粉。淀粉的可压性较差，若单独作用，会使压出的药片过于松散。
② 糖粉 优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，其缺点在于吸湿性较强，一般不单独使用。
③ 糊精 淀粉的水解产物。用量要少，并与糖粉合用为宜(易造成片剂的麻点和水印)。影响崩解度和主药含量测定。
④ 乳糖 是一种优良的片剂填充剂。无引湿性，适用于具有引湿性的药物。其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。价格昂贵，很少单独使用。
⑤ 可压性淀粉 亦称为预胶化淀粉，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。
⑥ 微晶纤维素(MCC) 具有良好的可压性，有较强的结合力，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
⑦ 无机盐类 主要是无机钙盐，常用的为硫酸钙，在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰，此时不宜使用。
⑧ 甘露醇 较适于制备咀嚼片。
例：可作咀嚼片剂填充剂的是
A.微晶纤维素 B.甘露醇 C.乳糖 D.淀粉
答案：B
(2) 湿润剂和粘合剂
湿润剂系指赋形剂本身无粘性，但能诱发待制软材药物的粘性，从而达到制粒、压片的目的。
粘合剂系指使无粘性或粘性不足的药物粉末聚结成颗粒，或压缩成型时具有粘性的赋形剂。
选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使药物制成颗粒，压成片剂;还要使片剂外观光滑、崩解度合格才行。
① 蒸馏水 蒸馏水是一种湿润剂。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象，最好采用低浓度的淀粉或乙醇代替。
② 乙醇 乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解的药物，也可用于遇水黏性太大的药物。一般为30%-70%。
③ 淀粉浆 淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%-15%，并以10%最为常用。
④ 羧甲基纤维素钠(CMC-Na) 用作粘合剂，浓度一般为1%-2%，常用于可压性较差的药物。
⑤ 羟丙基纤维素(HpC) 既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
⑥ 甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC) 甲基纤维素具有良好的水溶性，作为粘合剂使用。乙基纤维素不溶于水，在胃肠液中不溶解，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。
⑦ 羟丙基甲基纤维素(HpMC) 这是一种最为常用的薄膜衣材料。
⑧ 其它粘合剂 明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。
例：既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂
A.淀粉浆 B.羟丙基纤维素 C.甲基纤维素 D.羧甲基纤维素钠 E.乙醇
答案：B
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(3) 崩解剂
崩解剂系指能使片剂在胃肠液中吸湿膨胀，达到迅速崩解作用的赋形剂。除了缓(控)释片以及某些特殊作用的片剂如口含片、舍下片、植入片、长效片等以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。
① 干淀粉 是一种最为经典的崩解剂，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。
② 羧甲基淀粉钠(CMS-Na) 吸水膨胀作用非常显著，是一种性能优良的崩解剂。
③ 低取代羟丙基纤维素(L-HpC) 它有很好的吸水速度和吸水量。
④ 交联聚乙烯吡咯烷酮(亦称交联pVp) 在水中迅速膨胀。
⑤ 交联羧甲基纤维素钠(CCNa) 遇水而膨胀。
⑥ 泡腾崩解剂 利用酸碱中和原理，产生CO2 气，使片剂崩解。
崩解剂的加入方法：
1.内加法：崩解剂在制粒时加入，存在于颗粒内部，一经崩解便成细粒。
2.外加法：崩解剂加于颗粒之间压片，崩解迅速。
3.内外加法：既有内加，又有外加。
4.崩解速度：外加法>内外加法>内加法。
5.溶出速率：内外加法>内加法>外加法。
(4 )润滑剂
润滑剂是助流剂、抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称。
助流剂：降低颗粒之间的摩擦力，从而改善粉体流动性，减少重量差异。
抗粘剂：防止压片时物料粘着于冲头与冲模表面，以保证压片顺利以及片剂表面光洁。
(狭义)润滑剂：降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力，以保证压片时应力分布均匀，防止裂片等。
① 硬脂酸镁 硬脂酸镁为疏水性润滑剂，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解迟缓。
② 微粉硅胶 为片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。
③ 滑石粉 主要作为助流剂使用。
④ 氢化植物油 是一种润滑性能良好的润滑剂。
⑤ 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁(钠)(十二烷基硫酸镁(钠) 为水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后者为目前正在开发的水溶性润滑剂。
4片剂的制备方法(熟练掌握)
1)湿法制粒压片 将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。
(1)特点：该方法靠粘合剂的作用使粉末粒子间产生结合力。优点：外形美观、流动性好、耐磨性强、压缩成形性好。适用范围广，但对热敏性、湿敏性、极易溶性等物料不适宜。
(2)工艺流程： 物料混合(加粘合剂)→湿法制粒→(干燥)→整粒(加润滑剂)→混合→计算片重、压片→(包衣)
2)干法压片
(1)特点： 适用于对湿热不稳定的药物，工艺流程简单。
(2)分类： 干法制粒压片、结晶压片、粉末直接压片。
干法制粒压片 适用于对水、热敏感的药物。将辅料和药物混合后先压成固体，然后制成颗粒的过程。如乙酰水杨酸
结晶压片 适用于流动性和可压性均好的结晶性药物，只需简单粉碎、筛分、干燥，加入适量崩解剂、润滑剂直接压片。如氯化钾。
粉末直接压片 是一项较新的压片方法，通过加入性能好的辅料直接压片。主要有：微晶纤维素、可压性淀粉、微粉硅胶、喷雾干燥乳糖等。主要适用于对湿、热敏感的药物。压片机的饲粉器应加振荡装置，实施强制饲粉;压片机上应加吸粉捕尘装置。
半干式颗粒压片法 将物料粉末与预先制好的辅料颗粒混合进行压片的方法。
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5制粒
概念：从狭义上讲，制粒是“把粉末聚结成具有一定形状与大小的颗粒的操作。
目的 ①改善流动性;②防止各成分的离析③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附;④调整堆密度，改善溶解性能;⑤改善片剂生产中压力的均匀传递;⑥便于服用，携带方便。
可以保证制剂的均匀度、良好的流动性与可压性。
制粒过程：分为湿法制粒与干法制粒两大类，常用湿法制粒。
湿法制粒 湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒。
湿法制粒机理(熟练掌握)
1)、粒子之间的结合力
(1)范德华力、静电力和磁力产生的固体粒子间引力
(2)自由流动液体产生的界面能力和毛细能力 在粉末粒子间架桥的液体产生界面张力和毛细管力，这种液体的加入量对制粒产生较大影响。
(3)不可流动液体产生的附着力和粘着力
(4)粒子间固体桥 结晶析出，粘合剂固化，熔融物冷却固结，烧结和化学反应等。
(5)粒子间机械镶嵌 发生在块状颗粒的搅拌和研所操作中。
2)、从液体架桥到固体架桥的过渡 在湿法制粒时产生的液体桥经干燥后固化，形成一定强度的颗粒。
(1) 架桥液中被溶解物质(可溶性粘合剂或药物)经干燥析出结晶而形成固体架桥
(2) 高粘度的液体架桥剂在干燥时溶剂蒸发，残留的粘合剂成为固体架桥
1湿法制粒程序
(1)制软材 将原、辅料细粉混匀后加适量润湿剂或黏合剂混匀即成软材。干湿程度：以手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能裂开为度。
(2)制粒 软材压过适宜的筛网即成颗粒。
(3)湿颗粒干燥 湿颗粒干燥的温度由原料性质而定，一般以50~600C为宜;对湿热稳定的药物为缩短干燥时间，干燥温度可适当增高到80~1000C。含结晶水的，干燥温度不宜高，时间不宜长，失去过多结晶水使颗粒松脆。应逐渐升温，防止颗粒表面干燥后结一层硬膜影响内部水分的蒸发。颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制。
(4)整粒与混合
2 湿法制粒设备与方法(熟练掌握)：
(1)挤压制粒
(2)转动制粒
(3)快速搅拌制粒：双重作用(搅拌与剪切)，污染小。
(4)流化沸腾制粒： 一步制粒，快速连续。
(5) 复合型制粒
(6)喷雾干燥制粒：操作简化、快速，球型颗粒。粘性较大料液不适合。
6、固体干燥(熟练掌握)
湿颗粒的干燥
干燥的概念:干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程。
干燥的温度：40～60℃;耐热：80～100℃
干燥的程度：3%左右
含水量的测定方法：
干燥的方法
1)按操作方式分 连续式干燥 、间歇式干燥
2)按操作压力分 常压干燥 、 真空或减压干燥
3)按热量传递方式分 传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电干燥
干燥设备
A、常压箱式干燥器
适用于小批量的生产或用于干燥时间要求比较长的物料以及易生碎屑或有爆炸危险的物料。制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中
B、流化床干燥机 生产中常用，可连续化生产。对某些热敏感物料亦可采用。流化床干燥器不适宜于含水量高，易粘结成团的物料
C、喷雾干燥机 原理是扩大蒸发面积。干燥时间短。
对热敏物料及无菌操作时较适合。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经过除菌高效滤过器滤过可获得无菌干品，如抗生素粉针的制备。
D、红外干燥器：受热均匀、干燥快、质量好。缺点是电能消耗大。
E、微波干燥器：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高;对含水物料的干燥特别有利;控制灵敏操作方便。成本高，对有些物料的稳定性有影响。
f、冷冻干燥：冰升华原理，真空度高、温度低，故适合于热敏性药物、易氧化物料及易挥发成分的干燥。常用于粉针和生物制剂。
7整粒与混合(熟练掌握)
整粒目的：使结块、粘连的颗粒分散开，得到大小均匀的颗粒。
方法：过筛
混合：整粒后加入润滑剂、外加崩解剂进行总混
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8压片(了解)
(1).片重的计算 在压片前应该计算片重：
1) 按主药含量计算片重 片重=每片含主药量(标示量)/颗粒中的药物含量(%)测定值
例如：某片剂中含主药量为0.2g，测得颗粒种主药含量为50%，则每片所需颗粒的重量应为：0.2/50%=0.4g,即片重应为0.4g,若重量差异限度为5%，则本片的重上、下限为0.38~0.42
2)按干颗粒总量计算片重 片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料总量)/预定的压片数
该法考虑了原料的损耗。对于成分复杂、无法测定含量的药品(中草药片)只能用此公式。
(2).压片机
1)单冲压片机 只有一套冲模(上冲、下冲、模圈)，适用实验室试制。
2)多冲旋转式压片机 有多套冲模，依靠上压轮和下压轮对上、下冲同时加压，压力分布均匀，生产效率高，适用于大生产。
(3)片剂成型影响因素(重点)
1)片剂的成型 是一个物理压缩过程。
2)影响片剂成型的主要因素
(1)药物的可压性 塑性大，可压性好，易于成型;弹性强(弹性复原率大)，可压性差，易裂片或松片。
(2)药物的熔点及结晶形态 熔点低，易形成“固体桥”，片剂易成型;立方晶系、树枝状结晶可压性较好，易于成型;鳞片状或针状结晶容易形成层状排列，不易成型。
(3)粘合剂 用量大，片剂易成型。但要避免用量过大影响崩解和溶出。
(4)润滑剂 疏水性润滑剂(如硬脂酸镁)用量过大，会影响片剂成型或降低片剂硬度。
(5)水分 因为干燥的物料往往弹性较大，不利于成型，而适量的水分，起到一种润滑作用，使颗粒易于互相靠近，从而片剂易于形成。但含水量不能太多，已造成粘冲。
(6)压力 压力大、加压时间延长，片剂易成型;加压时间短，易出现裂片现象。
第五节 胶囊剂(熟练掌握)
1胶囊剂的概念、特点
胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。空胶囊一般均以明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分子材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。
胶囊剂具有下列特点：
①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物在体内起效快，药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，呈效较丸、片剂快，吸收好。
③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成软胶囊剂。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可延缓药物的释放和定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
但是，必需注意，凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化;易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。
例:下列关于胶囊剂的叙述中不正确的是
A吸收好，生物利用度高
B可提高药物的稳定性
C可避免肝脏的首过效应
D可掩盖药物不适的苦味
E可掩盖药物不适的臭味
答案C
2胶囊剂的分类
胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类：
硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。
软胶囊剂：是将一定的药物溶于适当敷料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球型或橄榄型的软质胶囊中。
另外，还有一类在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。
胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。
3胶囊剂的制备
A 硬胶囊剂的制备
① 空胶囊的制备
空胶囊的组成 空胶囊的主要成囊材料是明胶;为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等;对光敏感的药物，可加遮光剂二氧化钛;此外还加入着色剂和防腐剂等。
空胶囊的规格 空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随号数由小到大，容积由大到小。
空胶囊的制备工艺 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理，生产环境洁净度应达10000级，温度10℃-25℃，相对湿度35%-45%。
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②填充物料的制备、填充与封口
大多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加一定量的稀释剂、润滑剂等敷料才能形成满足填充的要求。
胶囊规格的选择 一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选胶囊的号数。号数越大，容积越小。
B 软胶囊剂的制备
①影响软胶囊成型的因素 软胶囊是软质囊材包裹液态物料
A囊壁组成的影响 囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，它由明胶、增塑剂、水组成，其重量比例通常是干明胶∶干增塑剂∶水=1∶0.4～0.6∶1。增塑剂用量过低，囊壁会过硬。
B所包药物与附加剂的影响 液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分子有机物能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性，均不宜制成软胶囊。液态药物PH以2.5～7.5为宜，否则明胶水解或变性。
C所包含药物为混悬液时对胶囊大小的影响 为便于成型一般要求尽可能小一些。为求得适宜的软胶囊大小，可用“基质吸附率”来计算，即1克固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数。根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合均匀，测定其堆密度，便可决定制备一定量的混悬液所需模具的大小。
②软胶囊的制备方法 滴制法和压制法
肠溶胶囊剂的制备：
4胶囊剂的质量检查与包装储存
A 质量检查
外观 胶囊外观应整洁，不得有黏结或破裂、变形现象，并应无异臭。
水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。
装量差异 取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
崩解度与溶出度 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
滴丸剂和膜剂
(一) 滴丸剂(了解)
概念与特点
概念 滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服。
特点 ①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高;②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性;③基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化;④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点;⑤发展了耳、眼科用药新剂型
常用基质 水溶性基质如PEG类及肥皂类;脂溶性基质如硬脂酸等。
(二)膜剂(掌握)
一、 概念：
膜剂(films)：药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的膜状制剂。可供口服、口含、舌下给药，也可用于眼结膜囊内或阴道内，外用可用于皮肤或粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。根据结构类型分为单层、多层或夹心的膜状制剂。
二、膜剂的特点：
1. 系高分子材料与药物制成。
2. 为膜状固体制剂，供内服和外用。具有工艺简单，无粉尘飞扬，材料用量小，含量准确，稳定性好，配伍变化少，分析干扰小，吸收起效快，也可控速释药。缺点是载药量小，适用于小剂量药物。
三、成膜材料：
成膜材料应具备的条件：
◎ 无生理活性，无毒，无刺激，不干扰免疫机能。外用不妨碍组织愈合，不过敏，长期使用无致畸、致癌作用。
◎ 性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味。
◎ 成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性。
◎ 用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，外用应能迅速完全释放药物。
◎ 来源丰富。价格便宜。
2. 成膜材料的种类：
◎ 天然高分子化合物：
明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 玉米朊等。
特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能较差，常与其他材料合用。
◎ 合成高分子材料：
聚乙烯醇类化合物;乙烯-醋酸乙烯共聚物;纤维素衍生物类
特点：成膜性能优良，成膜后的强度与柔韧性均较好。
常用品种：
◎ 聚乙烯醇(PVA)：
国内常用的PVA 规格：PVA 05-88 17-88
平均聚合度分别为500-600和1700-1800，以“05”、“17”表示。“05”、“17”为聚合度。 两者醇解度均为88%+ 2%，以“88”表示。“88”为醇解度。
应用：前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好，两者以1：3混合使用。
性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少，80%48小时后随大便排出。
乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA):
本品成膜性能良好，膜柔软，强度大，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。
四、膜剂制备工艺：
◎匀浆流延制膜法：
成膜材料→溶解于水 → 滤过→ 加入主药 → 搅拌溶解 →涂膜。不溶性药物→ 制成微晶或粉碎成细粉→搅拌或研磨→分散于胶体液中→涂膜
本法常用于以PVA为载体的膜剂。
◎ 热塑制膜法(压--融制膜法)：
药物细粉 + 成膜材料→ 混合 → 橡皮滚筒混炼 → 热压成膜。或在热融的成膜材料中加药物细粉，溶解或混合均匀，冷却成膜。
◎ 复合制膜法：
不溶性成膜材料 →有凹穴的下外膜带和上外膜带
水溶性成膜材料 →含药的内膜带 →剪切→ 下外膜带的凹穴→干燥→ 盖上外膜带→热封即成。
应用：缓释膜剂。
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