《执业药师业务规范(试行)》起草说明

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　　2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)要求，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用(见第12条第3自然段)。

　　2009年4月，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)》(国发〔2009〕12号)明确指出，完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。

　　2012年1月，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)，要求完善执业药师制度，加强执业药师配备使用，推动执业药师立法;并且明确指出：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须是执业药师，所有零售药店和医院药房营业时要有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

　　2015年6月，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)，规定药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　在依法治国、深化改革、创新发展的大环境下，面对国家深化医药卫生体制改革的历史新机遇，进一步加强执业药师管理和队伍建设，提升执业药师自身的素质和药学服务质量，发挥好执业药师在社会管理、公共服务和健康指导方面的专业价值和专业优势，制定执业药师业务规范势在必行。

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　　二、制订的必要性与重要意义

　　随着我国执业药师队伍的不断壮大，(环球网校医学考试网整理《执业药师业务规范(试行)》起草说明)制定国家层面的执业药师业务规范，对执业药师的业务行为、职责做出统一的、严格的规定，是我国执业药师管理工作面临的一项重要任务。根据《中央编办关于国家食品药品监督管理总局所属事业单位机构编制的批复》(中央编办复字〔2013〕93号)，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心的第四项主要职责就是：组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。指导拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师相关执业监督工作。

　　截止2015年10月31日，全国注册执业药师243,279人，其中注册在社会药店的执业药师有203,954人，占全部注册执业药师的83.8%，也就是说绝大多数执业药师的工作岗位在社会药店，他们活跃在药品使用的第一线，是一支不可忽视的开展药学服务的主要力量。

　　目前，国内许多关键行业都制订了各自的业务规范或行为准则，如《律师执业行为规范》(2009年，中华全国律师协会)、《中国注册会计师执业规范指南》系列(2001年，中国注册会计师协会)等等，对于指导和约束各类执业人员的业务工作起到了积极的作用。

　　为此，通过制订执业药师业务规范，(环球网校医学考试网整理《执业药师业务规范(试行)》起草说明)对于加强执业药师执业行为管理，提升执业药师的执业水平，确保其在执业过程中，能更加明确所担负的职责，更好地为患者和公众提供优良、规范的药学服务，以及保障执业药师的执业权利，引领执业药师发展，都具有十分重要的意义。

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　　三、起草过程

　　国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心自2013年初，(环球网校医学考试网整理《执业药师业务规范(试行)》起草说明)就开始酝酿制订《执业药师业务规范》，于2014年11月14日在“药品安全与执业药师”第二期研讨会上，与会老师作了《执业药师执业规范探讨》的专题报告。同时，在对药品零售企业和执业药师队伍作了广泛调研的基础上，执业药师中心组织有关老师开始着手编写工作，并与中国药学会、中国非处方药物协会以及中国医药商业协会等行业组织共同探讨执业药师业务规范的制订。在编写过程中，老师们认真总结实践经验，参考国内各行业规范并借鉴国际上相关药师执业标准，同时，结合我国国情和执业药师队伍发展现状，确定了执业药师业务规范的结构和内容框架。

　　期间，分别于2015年4月2日、6月3日和7月19日，有关老师召开了三次制订执业药师业务规范讨论会，从规范要解决的问题、规范的适用范围、规范的作用和地位，以及具体的内容、结构、语言文字表述等多方面进行论证研讨，经过反复修改，形成了征求意见稿，并在执业药师中心网站向社会公开征求意见。至2015年10月25日，共收到近四十份来自社会公众的反馈意见和建议。

　　2015年11月2日，召开了执业药师业务规范审定会，(环球网校医学考试网整理《执业药师业务规范(试行)》起草说明)对反馈意见和建议进行了认真梳理，逐款逐条完善业务规范内容，最终审定形成《执业药师业务规范(试行)》稿，共六章三十一条。

　　经研究决定，本规范于2015年11月12日在“药品安全与执业药师”第三期研讨会上发布，自2016年1月1日起施行。

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