国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(征求意见稿)

更新时间：2016-02-29 13:20:03 来源：环球网校

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摘要　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》，现公开征求意见。相关

　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》，现公开征求意见。相关意见请于 2016年3月3日前反馈至我司邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn。下面环球网校医学考试网将“国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(征求意见稿)”详细内容搜集整理如下：

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　　第一条　为保障药物临床试验数据核查质量和效率，(环球网校医学考试网提供“国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序”征求意见稿内容)加强核查工作组织管理，制定本工作程序。药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。

　　第二条药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供待核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

　　第三条核查中心在开展现场核查前10日将现场核查计划在其网站公示，注明联系方式与反馈时限要求，并通知药品注册申请人，同时告知申请人所在地省级食品药品监管部门。

　　第四条药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组现场核查。

　　第五条检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查;核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

　　以上是环球网校医学考试网整理国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(征求意见稿)相关信息，更多资讯敬请关注我网执业药师考试频道。

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