药品说明书是如何产生的？
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当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，药品的身份证号即【批准文号】具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。那么，药品说明书是如何产生的?下面环球网校医学考试网搜集整理相关内容供大家参考：
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对于药品来说(环球网校医学考试网介绍药品说明书是如何产生的)，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。药品说明书是在药品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出，由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。
1.“起名”
在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名(品牌名)。如果将通用名称比作“学名”的话(比如盐酸氟西汀，抗抑郁药)，那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称(比如商品名“百优解”)。
此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。
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2.“内在”与“外貌”
药品生产者需要通过实验确证(环球网校医学考试网介绍药品说明书是如何产生的)，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分” 信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。
3.“性能测试”
药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化老师、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
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【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”(环球网校医学考试网介绍药品说明书是如何产生的)，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。
【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。
【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。
【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。
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总体上说药品说明书主要包涵了上述内容(环球网校医学考试网介绍药品说明书是如何产生的)。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂;写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。
药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。
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